第2章 临床生物化学检验基本知识.pptVIP

首先要认真分析原始数据。 其次是对检测过程进行回顾性分析。 ---失控后处理及原因分析 失控的判断有许多标准，实验室应根据自己所选择的质控方法和质控规则进行判断。失控原因的查找办法并没有一个固定模式，一般是先由易到难，由近到远进行逐步查找 。 (六)室内质量控制 * 全国高等医药院校医学检验专业规划教材 　 临床生物化学检验 （第二版） 第二章 临床生物化学检验基本知识 全国高等医药院校医学检验专业规划教材 　 临床生物化学检验 （第二版） 主要内容 临床生物化学检验项目与工作流程 1 临床生物化学检验质量控制要素 2 临床生物化学实验室信息系统的管理 3 返回总目录 * 第一节　临床生物化学 检验项目与工作流程 * 一、生化检验项目分类 单个检验 组合检验 根据应用情况 常规检验项目 急诊检验检验 特殊检验项目 根据项目多少 * 二、检验工作流程 * 第二节　临床生化检验 质量控制要素 * 医生申请 患者准备 标本采集 标本运送和收检 一、分析前质量控制要素 * 　　　 二、分析中质量控制要素 检验者培训考核授权 环境条件保证 仪器校准及验证 校准物质选择和评价 检验方法选择和评价 检测系统评价或验证 试剂选择和评价 标本验收 标本检测 数据确认 结果审核 结果报告 信息分析 质量信息反馈系统 质 量 管 理 体 系 文 件 控 制 * 实验室的场地、空间、设施及条件必须满足所承担任务和工作流程的需要，且布局合理。 实验室所处的位置尽可能方便服务对象和科室，实验室应实行封闭式管理，控制非本室人员进入。 污染区、半污染区、清洁区要有明显标志。 绝对禁止吸烟和使用手机。 (一)设施与环境 * 实验室的设施与环境必须满足工作人员健康和安全防护的需要，应按照本实验室要求最严格的仪器建立环境控制限，使照明、能源、水质、通风、灰尘、电磁干扰、辐射、温度、湿度、消毒、网络、声级和震级等完全符合检验质量要求。 * 基本管理要求 仪器设备使用人员经过严格的培训并授权。 新购置的仪器和设备在安装好后，应由生产厂家对设备和检测系统的性能进行校准。 根据仪器说明书的承诺对各项参数进行验证。 校准 标识 (二)仪器和设备 * “绿色”标识：经过校准、检定、厂家验收合格或检查功能正常的仪器，表明该仪器设备为合格状态或正常状态。 “黄色”标识：有部分缺陷，但不影响检测所需的某项功能，经过校准、检定或质控仍然合格，表明该仪器设备为准用或降级使用。 “红色”标识：仪器设备处于维修状态或损坏、性能无法确定或经检定／校准不合格，表明该仪器设备为停用状态。 仪器和设备的标识 * 仪器符合下列情况之一时应校准： 新购置的仪器在投入使用前。 仪器停用后经过修复再次使用前。 仪器的关键参数或量值发生改变时。 每年一次全面维护保养和校准。 仪器和设备的校准 * 对国家规定应有生产许可证、注册登记证的试剂品种，实验室必须严格遵守该规定，没有以上两证的试剂绝对不能在实验室使用。 对于尚未有国家规定的品种，生产厂家应提供该产品的性能规格以及质量保证书。 实验室对试剂的准确度、精密度、检验结果可报告范围和生物参考区间进行确认。必要时增加特异性、分析灵敏度。 ---试剂盒 (三)外部供应品 * ---标准物质 (三)外部供应品 标准物质（参考物质）包括校准物质和正确性质控物质，简称校准物和质控物。 校准物：主要用于实验室的校准、标准曲线的绘制。 质控物：主要用于室内质量控制、室间质量评价。 标准物质是一种特殊试剂，检验人员必须熟悉各种标准物质的组成、性质、用途以及与患者标本的区别。 * 　 一般认为，完成一个检验项目的测定所涉及的仪器、试剂、校准品、质控品、消耗品、操作程序、质量控制程序等的组合称为检测系统。 (四)实验室检测系统 * 量值溯源：用参考测量程序或参考物质建立或验证常规检验结果的准确性。 在目前所有的检验项目中，能溯源至国际单位制(SI)单位的约30余种。 量值溯源 * 　 各实验室的检测结果之间必须具有跨时空的可比性，而实现这一目标的重要手段是建立和保证检验结果的可溯源性。 检验结果溯源性 标化 一级标准 校准品 常规方法 参考方法 新鲜病人样品 参考值结果 常规方法结果 可比性良好 校准 检测 检测 获得 参考系统 常规检测系统 获得 * 检验方法在应用于临床前，必须对该方法进行校准和校准验证。 校准：是测试和调整仪器、试剂或者检测系统以提供检验反应和所测物质之间已知关系的过程。 校准验证：是按标本检验方式对校准品进行分析来检