复方氨基酸注射液质量标准汇总4.docVIP

药品质量标准：.1、复方氨基酸注射液(3AA)复方氨基酸注射液（3-AA） 标准拼音名：Fufang Anjisuan Zhusheye(3AA)英文名：Compound Amino Acid Injection(3AA)书页号：E6-78本品为3种氨基酸配制而成的灭菌水溶液。含各种氨基酸均应为标示量的90.0～110.0％。【处方】L-缬氨酸(C5H11NO2) 12.6gL-亮氨酸(C6H13NO2) 16.5gL-异亮氨酸(C6H13NO2) 13.5g注射用水 适量────────────────────全量 1000 ml【性状】　本品为无色或几乎无色的澄明液体。【鉴别】　(1)取本品1ml，加水10ml，摇匀,加茚三酮约3mg,加热,溶液显蓝紫色。　　 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,各种氨基酸峰的保留时间应与各相应的对照品峰的保留时间一致。【检查】　pH值 应为6.0～8.0(中国药典1995年版二部附录Ⅵ　Ｈ)。　　　　 透光度　取本品，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ　Ａ）,在430nm的波长处测定透光率，不得低于97.0％。　　　　 不溶性微粒　取本品1瓶，依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅸ Ｃ),应符合规定。　　　　 异常毒性　取本品，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅺ　Ｃ），按静脉注射法给药，应符合规定。　　　　 热原　取本品，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅺ　Ｄ），剂量按家兔体重每1kg缓缓注射10ml，应符合规定。　　　　 其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录Ⅰ　Ｂ）。【含量测定】　氨基酸　取本品，用适宜的氨基酸分析仪或高效液相色谱仪进行分离测定；另取相应的氨基酸对照品，制成相应浓度的对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算各种氨基酸的含量。【作用与用途】　氨基酸类药。可改善氨基酸失衡，促进蛋白质合成和减少蛋白质分解。用于肝性脑病的防治。【用法与用量】　静脉滴注 一日250～500ml　或用适量5％～10％葡萄糖注射液混合后缓慢滴注【注意】　滴注速度控制每分钟不超过40滴，使用时应注意水和电解质平衡，本品遇冷有结晶析出，宜微温热溶解后再用。【规格】　250ml:10.65g(总氨基酸)【贮藏】　密闭，置凉暗处保存。有效期2年。.2、复方氨基酸注射液(6AA)复方氨基酸注射液（6-AA） 标准拼音名：Fufang Anjisuan Zhusheye(6AA)英文名：Compound Amino Acid Injection(6AA)书页号：D9-171 标准编号：WS-10001-(HD-0846)-2002本品为6种氨基酸配制而成的灭菌水溶液。含各种氨基酸均应为标示量的85.0％～115.0％。【处方】 精氨酸 22.0g门冬氨酸 4.0g谷氨酸 18.6g缬氨酸 12.2g亮氨酸 16.6g异亮氨酸 11.0g注射用水 适量────────────────────────全量 1000ml【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。【鉴别】(1)取本品1ml，加水10ml，摇匀，加茚三酮约3mg，加热，溶液显蓝紫色。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中，各种氨基酸峰的保留时间应与相应的对照品峰的保留时间一致。【检查】pH值 应为4.5～5.5(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)。 透光度 取本品，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)，在430nm的波长处测定透光率，不得低于97.0％。 不溶性微粒 取本品1瓶，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅸ C)，应符合规定。 异常毒性 取本品，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ C)，按静脉注射法给药，应符合规定。 热原 取本品，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ D)，剂量按家兔体重每1kg缓慢注射10ml，应符合规定。 降压物质 取本品，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ G)，剂量按家猫体重每1kg注射1ml，应符合规定。