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医疗器械服务简讯2008年第2期（总2期）1.1 国家药品不良反应监测中心关于医疗器械不良事件信息通报合理选用药物涂层支架、警惕晚期血栓形成 药物涂层支架目前是指表层含有雷帕霉素、紫杉醇两种药物，具有药物缓解释放功能等一类含药支架的简称。产品适用于扩大狭窄的冠状动脉内腔直径和减少再狭窄。自2002年12月至2007年7月，国家药品不良反应监测中心共收到有关药物涂层支架可疑不良事件报告196份，其中有死亡病例。其不良事件表现为血栓形成、支架贴壁不全、过敏反应、再狭窄等。对死亡病例的分析表明，不能排除患者年龄、原患疾病、操作技术、手术并发症、过早停用抗血小板药物等诸多因素影响，亦与支架本身及其所携带的药物具有相关性。典型病例：男性，72岁，2006年7月20日发生急性前壁心肌梗死，既往有吸烟和高血压病史。2006年7月27日植入两枚药物涂层支架（3.0*20mm; 3.5*8mm）。2007年2月6日发生非Q波心肌梗死，采取再介入治疗（非前治疗的病变血管）。2007年6月21日，发生急性前壁再梗，给予药物保守治疗。2007年7月3日病人死亡。原因分析：由于支架植入是一种高技术、高风险手术，提醒临床医生根据疾病特点、年龄等因素合理选用药物涂层类型，严格掌握手术适应症，注意药物涂层支架相关的禁忌症，诸如：已知对相关药物或结构相关化合物以及对不锈钢材料过敏者；对抗血小板和/或抗凝治疗的禁忌症者以及病变部位不适宜放置支架的任何患者。提醒患者，严格遵照医嘱，坚持合理使用阿司匹林、氯吡格雷等抗血小板药。二、骨科植入物的不良事件 骨科植入物是人体骨骼替代、修复、补充及充填的一大类植入物的统称，用于人体骨骼的维持、支撑和修补，是目前临床使用较为普遍的骨科用医疗材料。 骨科植入物包括：金属接骨板、螺丝钉、人工关节及其它非金属材料等。这些内植入物的使用，解决了许多临床技术难题，使骨科疾病治疗水平不断提高，广大患者获得了较好的治疗效果，但由于设计、使用等方面的原因可能会产生不良事件。 自2002年12月至2007年3月31日止，国家药品不良反应监测中心共计收到与骨科植入物有关的可疑不良事件报告786份，其主要表现为：断裂566例、过敏33例、无菌炎症43例、不愈合44例、疼痛35例、弯曲14例、松脱25例、感染8例、其它18例，可能发生的原因包括：患者不遵医嘱，过早负重；手术选材不当；质量方面的原因等。 基于骨科植入物在临床应用广泛，且国家医疗器械不良事件数据库中可疑不良事件报告数量较多（占8.4%）,为避免该类产品可能产生不良事件，提醒临床医生应严格掌握手术适应症，根据不同病例，选择合理的骨科内植入物。 2007年闵行区医疗器械不良反应报告 2007年1—11月可疑医疗器械不良事件个例报告分布情况产品名称报告数比例%血管支架15346.93护理液288.59一次性输液器267.98一次性使用无菌注射器164.91骨科植入物164.91心脏起搏器133.99弹簧圈113.37一次性腰硬联合麻醉包72.15导尿管61.84其他5015.34合计326100.002. 2008年国家食品药品监督局一、FDA 发布美国Steris公司消毒箱的召回通告召回发起日期：2006-02-08信息发布日期：2008-08-06召回公司：Steris公司召回产品： Steris C1160全能消毒箱，其使用STERIS SYSTEM 1灭菌处理器，用于内窥镜的灭菌消毒（Steris C1160 Universal Flexible Processing Tray, for use with STERIS SYSTEM 1 Processor, used for sterilization of flexible endoscopes）召回范围：所有批号共28766台召回级别：二级召回原因：不能进行充分有效的灭菌：在特定情况下，C1160全能消毒箱的设计可使SYSTEM 1灭菌处理器在灭菌周期中准确评估高压泵状况的能力受损。当高压泵不能正常工作时L6传感器的报警功能失效。召回措施：Steris向所有顾客发送了紧急安全警报/召回信，日期是2/8/2008。 信中指出，所有在C1160消毒箱中消毒的器械，在成功的完成诊断周期之前不能用于临床。除非另有通知，您必须在使用C1160消毒箱的每次无菌环节后，运行一个诊断周期，否则必须停止使用这些消毒箱。 Steris服务部门的技术人员将计划访问并纠正存在的问题。二、英国MHRA发布西门子公司实验室分析仪的警戒通告警戒发布日期：2008-08-04警戒公司：西门子医疗诊断公司（Siemens Healthcare Diagnostics）警戒