HIV质量手册.doc

松岗人民医院检验科 文件编号：SGYYJ/QM-2005 4/0 质 量 手 册 第 PAGE ２ 页 共 2 页 PAGE ISO15189质量管理体系文件（第一册）华中科技大学同济医学院附属医院孝 感 市 中 心 医 院质 量 手 册 文件编号：XGZX-HIV-2009第2版依据ISO15189:2007《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制实验室名称：孝感市中心医院输血科 艾滋病筛查实验室编 制： 董 亮审 核： 黄耘祥批 准： 邹永光生效日期：2009孝感市中心医院输血科艾滋病筛查实验室文件编号：XGZX-HIV-2009版本/修订号：2/0主题内容质 量 手 册生效日期 PAGE 39 页 共 NUMPAGES 39 页PAGE 56 受控状态： 在 控授 权 书为确保艾滋病筛查实验室的运作符合ISO15189：2007《医学实验室——质量和能力的专用要求》，现授权给本院输血科艾滋病筛查实验室负责本院的艾滋病筛查工作，由此引起的法律责任由法人单位承担。授权实验室主任负责艾滋病筛查实验室的日常运作和质量管理体系的有效运行。本院对检验结果的公正性、独立性不进行不恰当的干预，同时要求院属各相关科室对输血科艾滋病筛查实验室的工作予以配合。孝感市中心医院院长: 邹永光2009年批 准 令本手册依据ISO 15189：2007《医学实验室——质量和能力的专用要求》的规定而制定，它阐述了孝感市中心医院输血科艾滋病筛查实验室的质量方针和质量目标，并对孝感市中心医院输血科艾滋病筛查实验室的质量管理体系提出了具体要求，适用于孝感市中心医院输血科艾滋病筛查实验室全面质量管理工作。本手册第2版已经审定，现予批准，并于批准之日起生效。 批准人签字： 批准人职务：孝感市中心医院输血科主任批准 日 期： 2009 年10月 1日01 目 录章节号章节名称页号授权书2批准令301目录402修订页603实验室概况704公正性声明81质量手册说明92质量手册管理103质量方针、目标124管理要求134.1组织和管理134.2质量管理体系214.3文件控制244.4合同的评审264.5委托实验室的检验274.6外部服务和供给284.7咨询服务294.8投诉的处理304.9不符合项的识别和控制314.10纠正措施324.11预防措施334.12持续改进344.13质量和技术记录354.14内部审核365技术要求385.1人员385.2设施环境条件及安全防护415.3实验室设备485.4检验前程序…515.5检验程序525.6检验程序的质量保证545.7检验后程序555.8结果报告56附录A信息系统的管理59附录B 实验医学中的伦理学62附录C 计算机管理规定65附录D 实验室生物安全管理规定70附录E 实验室危险品管理规定72附录F 实验室内务管理规定73附录G 实验室安全管理规定74附录H废弃物处置管理规定76附录I 实验室环境设施要求78附件1内部组织结构图80附件2外部组织结构图81附件3岗人员的互相关系82附件4授权签字人情况表83附件5质量管理体系图84附件6程序文件目录.. 85附件7关键岗位人员任命书86附件8实验室工作人员一览表 87附件9质量管理体系职责分配表88附件10实验室平面图89附件11量值溯源图90附件12仪器设备一览表9102 修 订 页序号文件编号页码需更改的内容更改内容批准人批准日期123456789101112131415161718192003 实验室概况输血科艾滋病筛查实验室现有面积100平方米，实验室按国家生物安全Ⅱ本实验室现有工作人员 6人,初级卫生技术职称3人，中级2人，高级1人。主要仪器设备：·酶标仪、洗板机、加样器、恒温培养箱、试剂冰箱、离心机、生物安全柜、洗眼装置、污物处理设备、实验室恒温设备等一大批的先进设备，总价值30万元。本实验室参加了湖北省卫生厅临床检验中心的室间质评。为全面提高本实验室的服务质量，使检验报告具有公正性、科学性和准确性，几年来一直在争取并积极创造条件使本实验室的质量管理水平达到中国国家认可实验室资格的通用要求标准。2009年本实验室按照ISO 15189：2007《医学实验室-质量和能力专用要求》标准来制定