第8章-临床医学研究对象来源和选择.pptVIP

临床医学研究对象的来源与选择 钟秋安 公共卫生学院流行病学教研室 第八章 从理论上讲研究某种疾病的全部病例最为理想，可以取得完整、无一遗漏的结果，其实不然，似乎避免了抽样误差却因调查者和被调查者的众多介入反而增大了产生系统误差的可能性。 但是如果只在一定的空间范围选择出一些样本，也不可避免地存在一定偏性，缺少代表性而限制了它的科学性。 第一节 样本的来源 第二节 样本的抽样方法 第三节 诊断标准 第四节 纳入与排除标准 第一节 样本的来源 社区人群 医院和专门防治机构 传染病报告 调查传染病的流行情况、查明致病病原体、疫情的控制等。 疾病报告登记 慢性病的危险因素研究、疾病预防与控制等。 疾病监测 大型前瞻性研究、制定疾病预防和保健措施。 现 场 突发性公共卫生事件的原因调查。 不同来源样本的用途 医 院 调查病因的病例对照研究、评价药物或手术方案效果的RCT、药物不良反应的监测等。 专门防治机构 特定传染病、职业病的防治观察、掌握疾病的发病资料等。 健康体检中心 发现新的或早期病例、前瞻性研究、RCT、病因及干预效果评价等。 社区人群 医院和专门防治机构 特 点 第二节 抽样方法 总体与样本示意图 α 0.05 β 0.1或0.2 个体随机抽样 整群随机抽样 系列随机抽样 非随机抽样 入选个体的随机抽样 入选病例的随机抽样 分层随机抽样 突发病因的疾病 发病不明的疾病 发病率低的疾病应急调查 （样本量大小难以估计） 分层随机抽样 第三节 诊断标准 疾病诊断标准的制定 金标准诊断法 “金标准”是指当前临床医学界公认的诊断疾病的最可靠的方法，或者以一种被广泛接受或认可的具有高度灵敏度和特异度的诊断方法。也称为标准诊断。 通常包括：活检、手术发现、微生物培养、尸检、特殊检查和影像诊断，以及长期随访的结果。 临床诊断标准 缺乏金标准诊断法者，可按临床发病特点、临床症状、体征和实验室检查，由有关专家商讨和提议制定出的标准。如风湿热、类风湿病、肺心病、脂肪肝等疾病的标准。 临床前期的判定 临床前期指处于临界状态的时间段，在该阶段出现了一些轻微的临床体征及（或）实验室检测异常，未达到诊断标准，如得不到及时干预治疗，最终极有可能进展到临床期。 因此，选择非患者的研究对象应注意鉴别是否处于临床前期，明确研究中是否保留该类研究对象。 动脉硬化性疾病不同发展阶段 第四节 纳入与排除标准 纳入标准制定要清晰、准确、简明扼要，不宜设置过多的限制条件。 为了防止过多其他因素的影响，应制定排除标准，要清晰、准确、简明扼要，不宜设置过多的限制条件。 纳入标准 西拉普利治疗心衰的安全性和疗效的临床试验 排除标准 第五节 影响样本代表性的因素 样本含量 随机原则 无应答和失访 依从性 选择性偏倚 无应答偏倚 (non-respondent bias) 无应答者是指研究对象中那些没有按照研究设计对被调查内容予以应答者。某个特定样本中的无应答者可能在重要特征或暴露情况与应答者不同，由此而产生造成的偏倚称无应答偏移倚。 入院率偏倚（admission rate bias） 是指利用医院就诊或住院病人为研究对象时，由于入院率或就诊机会不同而造成的偏差。 如用住院病例进行研究时,可能未包括：死亡病例，病情轻的病例，无钱住院病例，距离远的病例等。 选择性偏倚 入院率偏倚(Berkson’s bias) 呼吸道疾病与骨关节疾病关系研究 骨关节疾病 一般人群 住院病人 case control case control ＋ 17 207 5 15 - 184 2376 18 219