ctd格式申报资料撰写要求制剂.pptxVIP

质量控制及稳定性资料要求解读一、前言二、质量控制研究资料三、稳定性研究资料四、色谱数据和图谱提交要求质量控制及稳定性资料要求解读一、前言CTD格式的特点：先给出结果，后陈述过程，再附上支持性实验数据资料整理模块化，试验设计及结果表格化、数据化质量标准划分为放行标准与货架期标准将杂质分析单独列出，强化了对杂质谱的分析增加了上市后稳定性承诺和稳定性方案新增质量控制及稳定性资料要求解读二、质量控制研究资料3.2.P.5 制剂的质量控制3.2.P.5.1 质量标准3.2.P.5.2 分析方法3.2.P.5.3 分析方法的验证3.2.P.5.4 批检验报告3.2.P.5.5 杂质分析3.2.P.5.6 质量标准制定依据3.2.P.6 对照品质量控制及稳定性资料要求解读3.2.P.5.1 质量标准检查项目方法（列明方法编号）放行标准限度货架期标准限度性状鉴别降解产物溶出度含量均匀度/装量差异残留溶剂水分含量质量控制及稳定性资料要求解读放行标准：产品放行执行的标准，即企业内控标准货架期标准：确保产品在有效期内质量符合安全有效性要求的标准，即注册标准质量控制及稳定性资料要求解读3.2.P.5.2 分析方法列明质量标准中各项目的检查方法 包括①项目②检查方法（并给与编号）③具体实验操作，如供试品、对照品、流动相、系统适用性溶液等的配制方法；④色谱条件，如色谱柱（型号）、柱长度、内径、填料粒径、柱温、流速、检测器、检测波长、运行时间、系统适用性、进样体积等；⑤计算公式等。列明研究但未定入质量标准中项目的检查方法质量控制及稳定性资料要求解读3.2.P.5.3 分析方法的验证 要求：将进行方法验证所用样品的批号、批量、试制日期、试制地点等信息列表质量标准及未定入质量标准中各项目的检查方法的验证内容、验证结果，列表并给出数据，同时附上典型的图谱包括检测方法的选择和检测方法的验证质量控制及稳定性资料要求解读方法验证用样品信息制剂批号批量试制日期试制地点质量控制及稳定性资料要求解读例：3.2.P.5.3.X 有关物质有关物质检查方法和条件的筛选研究对所确定的检测方法的验证结果概要见表3.2.P.5.3-X通过分析专属性、线性、范围、定量限、准确度、精密度、溶液稳定性及耐用性等来确认方法的可行性质量控制及稳定性资料要求解读有关物质检查方法和条件的筛选研究采用何种分析方法色谱系统的筛选与优化：包括色谱柱、流动相、洗脱程序、检测波长等。对分析方法的改进质量控制及稳定性资料要求解读表3.2.P.5.3-X有关物质检查方法验证结果概要项目验证结果专属性杂质峰与主成分峰能够良好分离线性低浓度标准曲线的相关系数为0.9999范围杂质Ⅰ为0.10～2.5%定量限杂质Ⅰ 0.10%时的RSD为4.5%准确度杂质Ⅰ的回收率为96.1 ～102.1%精密度杂质Ⅰ精密度RSD为5.0%，重复性RSD为3.8%溶液稳定性测试液在24小时内稳定耐用性所有参数的变化对结果均无结果对表中项目逐一进行试验及结果描述质量控制及稳定性资料要求解读3.2.P.5.4 批检验报告提供不少于三批产品的检验报告，按照放行标准进行检验，报告上依据货架期标准批检验数据汇总表：包括批号、批量、试制日期、试制地点、所用原料药批号、用途、检验项目及实验结果等。质量控制及稳定性资料要求解读3.2.P.5.5 杂质分析以列表的方式列明产品中可能含有的杂质，分析杂质的产生来源，结合相关指导原则要求，对于已知杂质给出化学结构并提供结构确证资料，并提供控制限度。可以表格形式整理。对于最终质量标准中是否进行控制以及控制的限度，应提供依据。质量控制及稳定性资料要求解读杂质情况分析杂质名称杂质结构杂质来源杂质控制限度是否定入质量标准质量控制及稳定性资料要求解读3.2.P.5.6 质量标准制定依据说明各项目设定的考虑，总结分析各检查方法选择以及限度确定的依据。可以从原料药的理化性质、制剂的质量控制要求、原料药质量控制所用方法、批分析数据、进行临床试验样品检验及稳定性试验结果等方面阐述质量控制及稳定性资料要求解读3.2.P.5.6 质量标准制定依据与被仿制药品的比较研究情况与可供参考的同品种标准的比较情况对进行了研究但未定入质量标准中的项目的考虑及支持性的研究结果的说明质量控制及稳定性资料要求解读3.2.P.6 对照品在药品研制过程中如果使用了药典对照品，应说明来源并提供说明书和批号。在药品研制过程中如果使用了自制对照品，应提供详细的含量和纯度标定过程。质量控制及稳定性资料要求解读三、稳定性研究资料3.2.P.7稳定性3.2.P.7.1 稳定性总结3.2.P.7.2 上市后稳定性承诺和稳定性方案3.2.P.7.3 稳定性数据质量控制及稳定性资料要求解读3.2.P.7.1 稳定性总结总结所进行的稳定性研