方积干医学研究中广义统计学项目的规范报告要求2.pptxVIP

医学论文统计学报告现状;统计学报告规范化研究进展;CONSORT的历史;CONSORT的主要内容;CONSORT清单的“方法”部分;CONSORT清单的结果部分;CONSORT清单的讨论部分;评价对象例数n=;Item 3a. 参加者合格的标准;Item 3a. 参加者合格的标准;Item 3b. 收集数据的地方和位置;Item 4. 确切描述各组干预的细节以及如何、何时实施;Item 5. 规定目的和假设 ;Item 6a. 明确定义主要和次要结局指标 ; Item 6a. 明确定义主要和次要结局指标;Item 7a. 如何确定样本量 ;Item 8a. 产生随机序列的方法;Item 8a. 产生随机序列的方法;Item 9 谁产生分配序列，谁收病人，谁分配入组 ;必须报告；“盲”？谁“盲”？（病人、医护人员、评价人员） 如何“盲”？（胶囊、片剂） 在试验的实施阶段，“盲”对防止偏倚都很重要。 对病人“盲”：防止performance bias. 病人知道接受的是新疗法，会有高期待；病人知道接受的是常规疗法，会觉得受歧视…… 对病人、医护人员、评价人员“盲”：防止detection bias 或assessment bias. “不盲”有利于非对照组。 对数据分析者“盲”：防止为得阳性结果而选择并非事先计划的分析方法。 与“分配方案隐蔽”不同，盲法并非总能实现。尤其，外科试验，双盲很难或不可能。但评价者“盲”常常可以做到, 例如，损伤可以拍照后评价。 ;Item 11a. 病人、干预操作者和结局测评者均“盲”于分组情形;“盲法”成功？何以见得？---- 必须报告成功的证据。 “盲法”失败？---- 必须报告原因，例如，活性药和安慰剂外形差别等。 可以直接问被“盲”的患者，是否知道接受什么处理。 例：有人报告含锌止咳糖的安慰剂对照试验。另请一批健康志愿者和被试者来识别含锌止咳糖和安慰剂，结果56%接受含锌止咳糖者和26%接受安慰剂接受能正确识别。（副作用和临床疗效可能提供线索。） 原则上，若参加试验者能识别的百分比远高于(0.5)2=0.25，就算“盲法”失败。 ;Item 11b. 如果“盲”，如何评价“盲”的成功？;Item 12a. 就主要终点做组间比较的统计方法 ;Item 12a. 就主要终点做组间比较的统计方法;不鼓励亚组分析，因为假阳性率常常很高，容易出虚假结果。 事后的亚组间??较（Post hoc subgroup comparisons）属于看到数据之后才想起来做的分析，往往不能被进一步研究所确认。这类分析不可信。 校正分析必须事先在研究计划里规定，并说明理由。例如， （1）关于分层变量的校正。(item 8b) 必须说明选择被校正的变量是计划规定的还是事后根据数据 提议的。 （2）关于baseline的校正。(item 16) 如果事先没有规定，事后发现baseline有统计学差异，才来 决定校正，不能算是正式结果，只能算是探索性分析。;Item 12b. 附加分析的方法，诸如亚组分析、校正分析;Item 13a. 每个阶段参加者的流程图 （强烈推荐）;Item 13a. 每个阶段参加者的流程图 （强烈推荐） ;必须记录并报告与原计划有出入的所有内容。 包括非计划中的改变：干预、检查、数据收集、分析方法。 必须纪录并报告“与原计划有出入”的本质是什么。 若参加者是随机化后排除的，必须说明理由。 有些改变可在流程图中反映 (item 13a)。 ;Item 13b. 描述与原计划的出入及其理由;“Intention-to-treat” 所有被随机分配者的资料都包含在分析之中，都按照他们原来被分去的组来分析 ---- 特别重要 ！ Schulz and associates发现凡是没有报告病人被剔除情形的试验，其它方面也是比较弱的；Ruiz-Canela 等发现凡是报告Intention-to-treat analysis的，研究设计和报告的其它方面也好，诸如，报告样本量计算等。 这个术语的误用：当某些参加者没有坚持按原计划的意向接受干预时，虽然有数据，却将他们剔除掉, 这不是“intention-to-treat analysis”。 Intention-to-treat analysis不宜用来考察副作用。 ;“on-treatment analysis” 或 “per protocol analysis”：分析仅限于满足计划规定的（合格、干预