17025内审201203-1.pptVIP

审核检查表 条 款 核 查 内 容 对应的质量管理体系文件名 称 评 审 说明 评 审 结果 4.1组织 4.1.1 询问 （问他们做了什么） 观查 （看他们实际做了什么） 检查 （文件规定他们应该做什么） 4管理要求 现场审核 公证：一切有碍公证的情况都应避免。 充分的沟通：审核与被审核方就有争议的问题应展开充分的讨论，以达到共识。 在达到共识的基础上，不合格项才能封闭。 内审检查表的记录应是事实的描述，而不是结论，检查中收集的问题是否成为不合格项不是内审员定的，是内审小组集体确定的。 审核的结果没有问题也应记录，以区别于没有检查的条款。 内审员要在内审检查表上签字。 应同时检查上次内审发生的不合格项的封闭情况。 内审员技巧 审核之前应向被审核方说明来意及要做什么； 强调审核是针对整个体系，不对个人； 审核应客观，记录事实，不是个人观点； 把握时间，遵守计划； 鼓励受审核方畅所欲言； 不时的用“让我看看”来验证受审核方的陈述； 感谢受审核方所花的时间与合作； 追踪过程不要留尾巴； 不要陷于争论； 对所发现的不符合事实要对其细节准确记录，以便确定不合格项有证据，和随后制订的纠正措施有的放矢。 讨论不合格项 内审组组长主持 汇集所有收集上来的证据 确定不合格项的标准应是统一的 确定的不合格项应是能够封闭的 注意发现系统不合格 注意发现重复发生的不合格项 不合格项报告 不合格项报告的内容应包括： 1.受审核部门及部门负责人、审核员、审核日期 2.不合格事实描述 不符合条款， 不合格项的分类：严重和一般，系统、实施性、 效果性 3.不合格原因分析 4.制定纠正计划，内审主管批准 5.纠正计划的实施情况 6.纠正实施情况的验证 不符合项报告 不符合事实描述 原因分析 纠正措施实施 ThemeGallery is a Design Digital Content Contents mall developed by Guild Design Inc. 第一步 第二步 第三步 第四部 纠正措施计划 纠正措施有效性验证 第五步 事实描述 事实描述 今天，王先生因为堵车迟到了，当他9点进入会议室时会议已经开始，主任讲话的部分内容王先生没有听到。 王先生每天8点半到单位打卡上班。王先生乘公交车上班，一般从等车到下车需要半小时，今天，王先生上班时从等车到下车用了1小时时间，到单位已经9点了。 不合格项事实描述 1 人员业绩档案不完善 2无J-02双光束紫外分光光度计设备档案 3辐射剂量检测记录信息量不足 4未见参考菌种确认实验记录 5无废弃物处理程序 6 缺少部分培养基符合性检查记录 7现场评审中没有发现监督人员及监督记录 8部分记录信息量不全，如编号为YML-QR-5.41-3B的药品微生物限度试验记录中无检验依据、所用设备名称与编号，所用菌种信息等。 9未见计量仪器进行期间核查的相关记录（核查计划、核查规程及核查记录） 不合格项2 不符合事实： 编号为200901020检测报告中：“检测依据”栏没有填写具体方法标准或填写“顾客提供要求”，没有客户的地址等信息 原因分析 觉得是内部客户，客户地址、检测方法都是知道的，经常做样，方法熟悉，所以在编制检测报告时就省略或忽视填写此类信息。 纠正措施 提高认识后，对检测报告格式进行修订（附件3-8-1），同时抽查09年4-6月检测报告30份，发现类似问题及“检测报告”中检测依据-标准方法填写不全，一并进行了整改。 不合格项3 不符合事实： 在进行熔体体积流动速率测试时，试验人员对试验方法不熟悉，不会操作。 不符合原因分析： 试验员长久未对该项试验进行操作，对试验方法有所生疏 。 纠正措施/改进方案： 通过外部培训，修改并制定作业指导书，对相关人员进行考核与实际操作，让员工学会熟练操作，做好人员培训年度计划。 有效性验证： 通过进一步的培训，试验人员已大致掌握和了解，并学会操作 。 不合格项4 不符合事实： 依据《人员培训与管理程序》中4.3.4条款，对2008年培训工作没有做有效性评价。 原因分析： 对培训工作结果没有重视，人员培训与管理程序虽有规定步骤，但没有设计出支持性表格。 实施纠正计划： 要求质量负责人于8月25日前完成在程序中增加《培训效果评价表》，中心办主任按此表格将所有培训进行评价 整改结果： 增加表格，对所有培训记录从新作评价。 不合格项5 不符合事实： 未能提供在用的液体比重天平（编号1487）的检定证书。 原因分析： 刚从其他部门调拨来的，刚启用，设备管理员疏忽未列入检定计划。 整改： 列入检定计划，进行检定，检定后进行确认