药品非临床试验安全性规范6.doc

藥品非臨床試驗安全性規範 第三版 PAGE PAGE 13 藥品非臨床試驗安全性規範 (Guideline for the Nonclinical Pharmacology/Toxicology Studies for Medicinal Products Applications) 行政院衛生署 編 中華民國八十七年六月初版 中華民國八十七年九月再版 中華民國八十九年六月三版 目 錄 目錄………………………………………………………………………………………… 1 序言…………………………………………………………………………………….….. 2 三版序言…………………………………………………………………………………… 3 TOC \o 1-2 第一章 新藥品許可上市之流程 PAGEREF _Toc482758501 \h 5 第二章 生物製劑之非臨床試驗規範 PAGEREF _Toc482758502 \h 15 第三章 生物製劑之品質管制 PAGEREF _Toc482758503 \h 24 第四章 藥理試驗規範 (Guidelines for General Pharmacology Studies) PAGEREF _Toc482758504 \h 31 第１節 藥效學試驗 (Pharmacodynamic Studies, PD) PAGEREF _Toc482758505 \h 33 第２節 藥動學試驗 (Pharmacokinetic Studies, PK) PAGEREF _Toc482758506 \h 40 第五章 毒性試驗規範 PAGEREF _Toc482758507 \h 45 第１節 單一劑量毒性試驗 (Single Dose Toxicity Study) PAGEREF _Toc482758508 \h 46 第２節 重覆劑量毒性試驗 (Repeated Dose Toxicity Study) PAGEREF _Toc482758509 \h 49 第３節 基因毒性試驗 (Genotoxicity Study) PAGEREF _Toc482758510 \h 56 第４節 生殖與發育毒性試驗 (Reproductive and Developmental Toxicity Studies) PAGEREF _Toc482758511 \h 67 第５節 致癌性試驗 (Carcinogenicity Study) PAGEREF _Toc482758512 \h 77 第６節 皮膚過敏性試驗 (Skin Sensitization Study) PAGEREF _Toc482758513 \h 87 第７節 皮膚感光過敏性試驗 (Skin Photosensitization Study) PAGEREF _Toc482758514 \h 92 第８節 皮膚刺激性試驗 (Skin Irritation Study) PAGEREF _Toc482758515 \h 97 第９節 眼睛刺激性試驗 (Eye Irritation Study) PAGEREF _Toc482758516 \h 100 第六章 附錄 PAGEREF _Toc482758517 \h 103 第１節 法規管理參考書目 PAGEREF _Toc482758518 \h 104 第２節 名詞對照表 PAGEREF _Toc482758519 \h 107 第３節 縮寫名詞對照表 PAGEREF _Toc482758520 \h 110 第４節 實驗動物生理值 PAGEREF _Toc482758521 \h 112 第５節 無特定病原實驗動物之標準 PAGEREF _Toc482758522 \h 113 第６節 非臨床試驗動物安全性試驗附表 PAGEREF _Toc482758523 \h 115 試驗用新藥新藥申請書………………………………………………………………………………...116 意見備註欄……………………………………………………………………………………………...118 序 言 世界各醫藥先進國家，為確保上市藥品之安全性與有效性，均明文規定應有足夠之藥理試驗、安全性試驗及人體臨床試驗為依據，證明該藥品安全性及有效性後始得上市。 近年來我國已躋身開發國家之林，日漸重視智慧財產權及專利法，新藥研究發展工作勢在必行，目前衛生署己先後完成優良藥品製造標準 (GMP)、藥品優良臨床試驗規範 (GCP)、及藥品研發動物試驗優良實驗室操作規範 (GLP) 之相關規範。 利用動物進行藥理、毒理試驗是決定藥品進入人體臨床試驗階段的依據，因此訂定完