临床护理专业-医疗器械基础知识培训.pptxVIP

医疗器械基础知识培训;一、医疗器械的定义;二、医疗器械监管法律法规体系;（二）生产： 1.《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第7号，自2014年10月1日施行） 2.《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（2000年5月22日国家药品监督管理局令第22号发布；自2000年7月1日施行） （三）经营： 1.《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品监督管理总局局令第7号，自2014年10月1日施行） 2.《医疗器械召回管理办法（试行）》（2011年5月20日卫生部令第82号发布，自2011年7月1日起施行）;;;;三、医疗器械的分类; 四、医疗器械的管理;五、医疗器械注册证的解读;例如：国食药监械（准/进/许）2012第3650001号 “国“代表由国家食品监督管理局审查批准 “准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械 “2012”代表批准注???年份 “3”代表产品管理类别 “65”代表产品品种编码 “0001”代表注册流水号;;六、医疗器械说明书、标签;;七、经营医疗器械产品需具备的资质;八、关于医疗器械的购进和销售记录;九、目前我市医疗器械经营的业态;十、医疗器械经营、使用日常监管;3.查看相关管理制度的建立情况。企业应制定符合自身实际的管理制度并严格执行，包括：企业人员的管理职能；首营企业和首营品种审