医疗器械临床试验质量管理规范解读ppt课件.pptx

《医疗器械临床试验质量管理规范》（征求意见稿）解读 林嘉娜 2016.02.19 第一章　总则 本规范是对医疗器械临床试验全过程的规定，包括方案设计、实施、监查、核查、检查、数据采集、记录、分析总结和报告等过程。 医疗器械临床试验 是指在国家认可的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或验证的过程。 应当遵循伦理原则、科学原则，并遵守本规范及其他相关法律法规。 应在两个或多个临床试验机构中进行，以确认或验证试验用医疗器械的安全性和有效性。 省级以上食品药品监督管理部门负责对医疗器械临床试验的监督管理。 本规范不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂。 第二章 试验前准备和必要条件 临床试验必须获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的批准，对列入《临床试验较高风险医疗器械目录》的，还必须获得国家食品药品监管部门的批准。 进行临床试验前，申办者必须提供试验用医疗器械的临床前研究资料，包括： ①产品的结构组成 ②工作原理和作用机理 ③预期用途 ④预期适用范围 ⑤制造工艺 ⑥质量检验结果等。 质量检验结果包括： ①自检报告 ②由国家食品药品监督管理局认可的医疗器械检测机构出具的一年内注册型式检验报告原件。 试验用医疗器械的制造应当符合适用的医疗器械生产质量管理规范。 医疗器械临床试验机构的设施和条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。 在试验开始前申办者应当向其所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。在试验结束后，申办者应当告知其所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。 第三章 受试者权益保障 保障受试者权益的主要措施 伦理保护 + 知情同意 参与临床试验的各方应按试验中各自的职责承担相应的伦理责任。 申办者不应夸大参与临床试验的补偿措施，以误导、怂恿受试者参与临床试验。 在临床试验前，申办者应通过研究者向伦理委员会至少提交以下文件： ①临床试验方案 ②研究者手册或等效文件 ③病例报告表样张 ④给予受试者报酬或补偿的文件 ⑤试验用医疗器械 ⑥招募受试者和向其宣传的程序 ⑦主要研究者简历和/或其他证明其资格的文件 ⑧知情同意书样张和其他任何提供给受试者的书面材料 ⑨伦理委员会履行职责所需要的其他文件 在临床试验中，若有下列情况之一发生，研究者应及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告，并经其及时向伦理委员会报告： ①严重不良事件； ②对临床试验方案的偏离，如偏离影响受试者权益、安全和健康或临床试验的科学性，包括请求偏离和报告偏离； 为保护受试者权益、安全和健康，在紧急情况下偏离临床试验方案可不经过申办者和伦理委员会的事先同意和批准。这种偏离应形成文件，并尽快报告给申办者和伦理委员会。 ③进度报告，包括安全性总结和偏离； ④对伦理委员会已批准文件的任何修订； 对不影响受试者权益、安全和健康，或者与临床试验目的或终点不相关的非实质性改变，应当书面告知。 ⑤暂停或提前终止通知； ⑥暂停后恢复临床试验的请求和论证； ⑦临床试验小结或临床试验报告等。 在临床试验过程中，对临床试验方案、知情同意书等文件的修订、请求偏离、已暂停临床试验的恢复，应获得伦理委员会的书面批准方可实施。 受试者选择一般应在非弱势群体中选取。只有当不能在非弱势群体中选取时，才可以在弱势群体中选取，但要遵守伦理委员会的其他附加要求。 在受试者参与临床试验前，研究者应当充分向受试者或其家属、监护人、法定代理人说明临床试验的详细情况，包括已知的、可预见的风险和可能发生的不良事件等。经充分和详细解释后由受试者或其法定代理人在《知情同意书》上签署姓名和日期，执行知情同意的研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期。 《知情同意书》一般应包括以下有关内容及事项的说明： ①研究者的姓名及相关信息； ②临床试验机构的名称和资质； ③试验名称、目的、方法、内容； ④试验过程、期限； ⑤试验的资金来源、可能的利益冲突； ⑥预期受试者可能的受益和已知的、可预见的风险及可能发生的不良事件； ⑦受试者可获得的替代治疗或手术治疗及其潜在收益和风险的信息； ⑧需要时，说明受试者可能被分配到试验的不同组别； ⑨受试者参加试验应是自愿的，且在试验的任何阶段有权退出而不会遭到歧视或报