药厂制药工艺验证 PPT素材ppt课件.pptVIP

　　工艺验证;本节内容;什么是验证?;工艺验证;什么是工艺验证?;什么是工艺验证?;为什么要进行工艺验证？;工艺验证的成本与收益;我们怎样进行工艺验证？;1）充分的准备工作;2）工艺验证并非实验;3）必须对验证工艺深刻理解;4）确定验证对象和范围;确定验证对象和范围;5）确定关键工艺参数;5）确定关键工艺参数;5）确定关键工艺参数;6）确定验证批次;7）确定取样计划;8）确定测试计划;9）明确责任;9）明确责任;10）讨论;工艺验证与变更控制;再验证;工艺验证与风险管理;有关工艺验证的讨论; 有关工艺验证的讨论;验证文件;验证文件;验证文件;验证报告;验证报告;工艺验证方案模板;1：概述;1:项目概述;2 : 目的;3:时间安排;4:人员职责;5:工艺描述;6:可接受标准;特定接受标准（适合于本次验证） 专门针对此次工艺验证项目 通常在验证细节中体现 通常是一些工艺参数或者产品质量属性的范围;7:偏差处理;8：验证细节;9:培训;10:报告;Checklist;制剂工艺验证项目实例分析;建立一验证小组，人员包括实验室，QA，生产，工艺，设备维修 制定验证计划 ?? 确定职责 ?? 确定验证前提条件 ?? 确定验证对象及范围 ?? 确定关键工艺参数 ?? 确定验证批次 ?? 确定取样计划 ?? 确定测试计划 ;待验证工艺 无菌冻干粉针工艺，待验证工艺从配液开始至冻干结束，验证范围包括：配液工艺，过滤工艺，储液工艺，灌装工艺，冻干工艺，无菌工艺 验证目的 证明该无菌冻干粉针工艺是稳定，可行的。 证明所生产无菌冻干针剂能够始终如一的符合内控标准和法定标准。 关键参数符合可接受标准。;关键工艺参数： ?? 冻干工艺条件 ?? 系统的清洁程度 ?? 溶液过滤效率 ?? 溶液PH ?? 灌装量 ?? 有效的无菌过滤 验证批：3批 ;关键质量指标;关键质量指标;谢谢