07-2015银杏叶提取物及制剂专项探究-刘丽娜.pdfVIP

2015年银杏叶提取物及制剂专项研究 中药民族药检定所 刘丽娜 金红宇 马双成 广州 2015年11月 目录 背景介绍 发展历程 技术支撑 特点作用 中国食品药品检定研究院 National Institutes for Food and Drug Control 背景介绍  银杏叶制剂为全球销量领先的植物药品种。银杏叶提取物是主要作 用于脑部、周边等血液循环障碍的药物。是老年患者相关症状预防 用药和发病后辅助支持用药,药物安全性高、副作用小，对失智症、 血管性痴呆、老年性痴呆有较好疗效。自1965年德国威玛舒培博士 公司研制出银杏叶提取物金纳多以来，该品种在世界范围内得到了 广泛应用。  经过近20年的发展，在我国医院处方药和零售药市场中，银杏叶提 取物制剂是中成药领域中十分抢眼的品种，是载入 《2009年国家医 保目录》、《国家基本药物目录》（2012年版）、 《低价药目录》 （银杏叶片、胶囊）的药物，占尽了天时地利，市场表现也很给力。 中国食品药品检定研究院 National Institutes for Food and Drug Control 背景介绍  2014年07月29日，国家食药总局发布的 《食品药品监管总局关 于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》中明确了对中 成药国家药品标准处方项下载明，且具有单独国家药品标准的中 药提取物实施备案管理。凡生产或使用上述应备案中药提取物的 药品生产企业，均应按照 《中药提取物备案管理实施细则》(见 附件)进行备案。对属于备案管理的中药提取物，可自行提取， 也可购买使用已备案的中药提取物；对不属于备案管理的中药提 取物，应自行提取。中成药生产企业应严格按照药品标准投料生 产，并对中药提取物的质量负责。自2016年1月1日起，中成药 生产企业一律不得购买未备案的中药提取物投料生产。银杏叶提 取物属于应备案管理的中药提取物。 中国食品药品检定研究院 National Institutes for Food and Drug Control 背景介绍  银杏叶类药品主要包括中药和化学药两部分，中药类 产品包括银杏叶片 （含分散片）、银杏叶胶囊、银杏 叶颗粒、银杏叶滴剂、银杏叶滴 、银杏叶酊、银杏 叶口服液、银杏露、银杏叶软胶囊、银杏酮酯片、银 杏酮酯滴剂、银杏茶颗粒等10余种，化学类药品包括 银杏达莫注射液、银杏叶提取物注射液、银杏蜜环口 服溶液等3种。市场上银杏类药品以银杏叶片、胶囊为 主。 中国食品药品检定研究院 National Institutes for Food and Drug Control 背景介绍 药品名称 执行标准 生产企业（个）批准文号（个）规格（个） 银杏叶提取物 《