临床护理专业-医疗器械法律法规培训系列-医疗器械监督管理条例-2018-03-22.pptVIP

通用医疗器械法律法规系列 * 医疗器械经营与使用 医疗器械生产 医疗器械产品注册与备案 医疗器械监督管理条例 主要内容 定义和分类 法规基本信息 监督检查和法律责任 不良事件的处理与召回 基本信息 法规编号：国务院令第650号令； 生效日期：2014年6月01日（前一个是2000年4月1日）； 适用对象：境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人； 目的：为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全。 医疗器械监督管理条例 定义和分类 医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 目的 B E C D A 疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿 生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持 妊娠控制 生命的支持或者维持 通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息 F 医疗器械监督管理条例 定义和分类 医疗器械监督管理条例 分类 （按风险程度） 第一类 第二类 第三类 风险程度低， 实行常规管理 可以保证其安全、 有效的医疗器械 中度风险， 需要严格控制管理