自治区药物临床试验机构9.docVIP

- PAGE 8 -- PAGE 9 -2016年自治区药物临床试验机构专项检查工作方案按照国家食品药品监督管理总局和自治区食品药品监督管理局2016年工作部署，为加强我区药物临床试验机构的日常监管，规范药物临床试验行为，保证全区药物临床试验机构专项检查工作顺利实施，特制定本工作方案。一、目标（一）进一步规范全区药物临床试验机构、伦理委员会和药物临床试验行为；（二）客观评估药物临床试验机构执行《药物临床试验质量管理规范》（以下简称药物GCP）的情况，对执行药物GCP方面存在的问题、临床试验过程中存在的安全隐患进行分析，为下一步重点监管提供依据。二、检查内容依据《药物临床试验机构资格认定复核检查标准》，对全区具有药物临床试验资格的单位从机构、伦理、专业三个方面进行检查。三、时间安排本次检查分为四个阶段。（一）准备阶段（2016年4月1日至10日）。自治区食品药品监督管理局会同自治区卫生计生委制定印发《自治区药物临床试验机构专项检查工作方案》，安排部署专项检查工作。（二）自查阶段（2016年4月10日至20日）。所在地食品药品监督管理部门督促、监督所在地药物临床试验机构，依据《药物临床试验机构资格认定复核检查标准》开展自查，对发现的问题认真整改，同时对自查、整改情况进行总结。（三）检查阶段（2016年4月20日至5月30日）。根据时间安排，依次对区内药物临床试验机构开展