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放射性药品的管理制度 沭阳县人民医院骨科 陈跃跃 2014-11-15 放射性药品的质量保证与控制 放射性药品的分类 放射性药品使用许可证的分类 99m锝标记放射性药品质量控制指导原则 正电子类放射性药品质量控制指导原则 放射性药品的质量保证与控制 放射性药品的分类 成品放射性药品：由核药房或生产单位供应。 半成品放射性药品：指药盒或“发生器”制备的核素。 用药前即时制备的放射性药品：例如99Tc—MDP（云克） 体内标记放射性药品：例如体内标记红细胞。 放射性药品的质量保证与控制 《放射性药品使用许可证》的分类 管理制度 1．放射性药品采购、登记、使用、核对、保管及注销制度； 2．放射性药品配制、质控及记录制度； 3．仪器设备的使用、管理制度； 4．体内放射性药品使用、观察制度； 5．卫生防护和废物处理制度； 6．放射性药品不良反应、放射性污染的紧急处理及报告制度； 7．研制放射性制剂的申报制度(仅限第四类)； 8．其他制度。 放射性药品的质量保证与控制 《放射性药品使用许可证》的分类 放射性药品使用范围 人员 仪器和设备 房屋设施 《放射性药品使用许可证》第一类 《放射性药品使用许可证》第二类 《放射性药品使用许可证》第三类 《放射性药品使用许可证》第四类 放射性药品的质量保证与控制 《放射性药品使用许可证》的分类 开展核素治疗必须配备核医学副高以上医师 开展体内核素诊断必须有活度计、功能测定仪或显像仪 开展核素治疗必须有活度计、显像设备 开展甲状腺病治疗的必须配备甲功仪 放射性药品的质量保证与控制 《放射性药品使用许可证》的分类 《放射性药品使用许可证》（第三类） 必须有专职放射性药品配置、质控人员 有掌握核物理或辐射计量专业知识的人员 有无菌操作的净化设备 有相应的放药质量检测设备：如纸层析分析条件和设备 《放射性药品使用许可证》（第四类） 药学、化学博士且副高人员 核物理、生物物理学位人员，中级核物理或辐射计量学专业人员 研制放射性制剂 与配制和研制制剂相配的配制、净化、质检和研制的实验室设施 动物实验条件和设施 放射性药品的质量保证与控制 99m锝标记放射性药品质量控制指导原则 发货或使用前必须进行检验的质控项目 1.性状 2.PH值 3.放射化学纯度 4.放射性活度 5.颗粒大小 放射性药品的质量保证与控制 99m锝标记放射性药品质量控制指导原则 边检验边发货（使用）的质控项目 1.细菌内毒素 2.无菌 3.生物分布 放射性药品的质量保证与控制 99m锝标记放射性药品质量控制指导原则 相应的质量保证措施 1.环境、仪器和设备（定期校验、记录完整） 2.相关人员培训 3.制订操作规程并记录 4.原料药的质控 5.操作台面的洁净验证 6.对即时标记放药厂家的要求 放射性药品的质量保证与控制 正电子类放射性药品质量控制指导原则 正电子类放射性药品的制备和质量控制特点： 1．发射正电子的放射性核素物理半衰期一般很短，正电子类放射性药品的制备必须迅速。为保证操作人员免受过量的电离辐射，一般采用自动化合成系统。 2．一般于临用前由医疗机构自行制备和合成。鉴于氟[18F]的半衰期稍长，含氟[18F]的放射性药品可由附近的具有正电子类放射性药品制备资格的医疗机构或生产企业制备和供应。 3．正电子类放射性药品批量较少，一般每批仅为数剂。 4．质量控制检验需快速可行。 放射性药品的质量保证与控制 正电子类放射性药品质量控制指导原则 放射性核素的半衰期大于20分钟的正电子类放射性药品(如含氟[18F]的放射性药品)每批药品在使用前，应对如下项目进行质量控制： 1．性状检查 2．pH值检查 3．放射化学纯度测定 4．放射性活度或浓度测定 其它项目进行追溯性检验 放射性药品的质量保证与控制 正电子类放射性药品质量控制指导原则 相应的质量保证措施 1.环境、仪器和设备（定期校验、记录完整）