制药企业生产管理题及答案.docVIP

制药企业生产管理-适于制药工程专业 一、名词解释 产品：包括药品的中间产品、待包装产品和成品 待包装产品：尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品 药品生产：指物料和各种产品的采购 药品的加工 质量控制 审核放行 贮存 发运及相关控制等一些列活动 待检：指原辅料 包装产品 中间产品 待包装产品或成品 采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存 等待作出放行决定的状态。 放行：对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作 返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品 成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准 重新加工：将某一生产工序生产的不符合质量标注的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准 工艺规程：为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方 生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量 工艺参数和条件 加工说明 注意事项等内容 操作规程：经批准用来指导设备操作 维护与清洁 验证 环境控制 取样和检验等药品生产活动的通用性文件（标准操作规程） 污染：在生产 取样 包装或重新包装 贮存或运输等操作过程中，原辅料 中间产品 待包装产品 成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响 交叉污染：不同原料 辅料及产品之间发生的相互污染 混淆：指一种或一种以上的其他原料或成品与已表明品名等的原料或成品相混。 阶段性生产方式：指在公用生产区内 在一段时间内集中生产某一种产品，再对相应的公用生产区 设施 设备 器具等进行彻底清洁 更换生产另一种产品的方式 洁净区：需要对环境中尘埃和微生物数量进行控制的区域，其建筑结构 装备及其使用应当能够减少对该区域内污染物的引入 产生和滞留 批：经一个或若干加工过程产生的，具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、 包装材料或成品。 批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合 确认：证明厂房 设施 设备能正确运行并达到预期结果的一系列活动 验证：证明任何操作规程 生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动 退货：将药品退化给企业的活动 文件：本规范所指的文件包括质量标准 工艺规程 操作规程 记录 报告等 物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较并考虑可允许的偏差范围。 偏差：产品的理论产量和实际产量之间应该有一个合理的可允许的偏差；印刷包装材料的数额平衡（公式）若出现较大的负偏差，超出规定的范围要返工检查在查明原因并排除可能出现的质量隐患才能按正常品处理。 药品委托生产的定义：指取得国家药品批准文号的企业委托其他取得《药品生产许可证》的药品生产企业进行该药品品种生产的行为。 二、单项选择题（每题只有一个正确答案）1.负责组织GMP认证是（ C ）。 A 国家药品监督管理部门??? ? B 省级药品监督管理部门??? C 省以上药品监督管理部门?? D 设区的市药品监督管理部门??????? E 直辖市设的县药品监督管理部门 2.与GMP的规定不相符的有（ D ）。 A 厂房进行合理布局的依据有工艺流程及所要求的空气洁净级别 B 质量管理部门设置的检验、中药标本、留样观察及其他实验室应与生产区分开 C 进入洁净室（区）的空气必须净化，洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档 D 空气洁净级别不同的相邻房间之间、洁净室与室外大气的静压差应大于5帕 E 洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制 3.与GMP对批生产记录管理要求不一致的（B ）。 A 字迹清晰、内容真实、数据完整 B 由操作人及复核人签名，不得更改 C 批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认 D 批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后一年 ，未规定有效期的药品其批生产记录至少保存三年 E 清场记录由生产操作人员填写，纳入批生产记录 4.GMP是指（ B ）。 A 药品不良反应 B 药品生产质量管理规范 C 国家药品监督管理局 D药品生产管理规范 5.《药品GMP证书》的有效期为（ D ）。 A 一年 B 二年 C 三年 D 五年 E 七年 6.根据《药品生产质量管理规范》规定，下列药品生产环境空气洁净度级别A级适用于（ A ）。 A 大小容量注射剂的灌封??????B直肠用药的暴露工序 C 注射剂的浓配?? D 口服固体药品的暴露