二、药事管理制及组织机构.ppt

药事管理体制及组织机构 药学教研室 胡伟 组织及组织机构 定义 组织是指为了实现既定目标，按一定规则和程序而设置的多层次多岗位及具有相应人员隶属关系的权责角色结构。 组织的作用 1、组织是实现管理目标的工具和载体 2、组织在对外联系中起着实体的作用 3、组织在社会文化的形成中起着塑造者的作用 4、组织在现代生产中是不可缺少的要素 组织的类型 按组织的社会功能分类： 经济组织 文化组织 政治组织 群众组织 宗教组织 按组织的人数分类： 小型组织 中型组织 大型组织 巨型组织 按组织的产生依据分类： 正式组织 非正式组织 组织结构的类型 1、直线型组织结构 2、职能型组织结构 3、直线—职能型组织结构 4、矩阵型组织结构 我国药事管理体制 我国药事管理体制的发展与演变 1、1949年—1956年新中国药事管理体制的建立 2、1957年—1998年我国药事管理体制的调整变化时期 3、1998年以来我国药事管理体制新的历史发展时期 我国药事管理体制 药品监督管理体系 药品生产经营行业管理组织 事业性组织 我国药品监督管理组织机构 药品监督管理行政机构 药品监督管理技术机构 国家食品药品监督管理局直属机构 国家食品药品监督管理局有关药品监督管理的职能 起草药品管理的法律、行政法规并监督实施。 制定、修订和颁布国家药品标准。 注册药品；制定处方药和非处方药分类管理制度，建立和完善药品不良反应监测制度，负责药品再评价、淘汰药品的审核和制定国家基本药物目录的工作 。 国家食品药品监督管理局有关药品监督管理的职能 拟订和修订药品研究、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。 监督生产、经营企业和医疗机构的药品质量，定期发布国家药品质量公报； 查处假劣药品，依法实施行政处罚。 监管放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品及特种药械。 国家食品药品监督管理局有关药品监督管理的职能 组织实施执业药师资格准入制度。 组织培训药品监督管理干部。 开展政府间、国际组织间的交流与合作。 承办国务院交办的其他事项。 省级药品监督管理部门的职责 辖区范围内执行药品监督管理的法律、法规； 核发《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》，组织GMP、GSP认证，对药品注册实施初审； 监督、抽验药品； 省级药品监督管理部门的职责 审批药品广告、核发药品广告批准文号； 辖区内实施行政处罚； 实施执业药师制度，组织辖区内执业药师注册； 领导省级以下药品监督管理机构，组织培训辖区内药监干部。 药品检验机构 （一）中国药品生物制品检定所 1.对外：中国药品检验总所； 2.药品检验最高仲裁机构； 3.全国药检所技术指导中心。 （二）省级药品检验所 （三）地市级药品检验所 国家食品药品监督管理局直属机构 （一）国家药典委员会 1.《药典》的制定和修订； 2.试行标准转为正式标准审核； 3.标准信息化建设与国际交流。 （二）SFDA药品审评中心 药品注册申请技术审评 （三）SFDA药品认证管理中心 5GP的标准制定和修改、审评、培训及监督检查工作 国家食品药品监督管理局直属机构 （四）国家中药品种保护审评委员会 （五）SFDA药品评价中心 （六）SFDA执业药师资格认证中心 我国药品生产经营行业组织机构 贯彻、执行国家有关法律、法规； 对行业、企业的生产经营方面进行经济管理，并对医药行业经济运行进行宏观调控； 制定医药行业发展战略及长远规划； 制定行业或企业的产品升级换代规划，指导企业推进技术进步，提高在国内外市场中的竞争能力； 医药行业的统计、信息工作； 负责药品、药械的储备及灾情、疫情、军需、战备药品药械的紧急调度工作； 组织实施中药、生化制药的行业管理。 药学学术团体 中国药学会:学术性、公益性、非营利性 （Chinese Pharmaceutical Association CPA） 下设专业委员会（13个）： 药物分析、药物化学、生化药物、制药工程 医院药学、老年药学、海洋药物、药事管理 中药和天然药物、 药剂、 抗生素、 药学史 军事药学。 药学学术团体 主办的学术期刊（14种）： 药学学报、中国药学杂志、中国临床药理学杂志 中国中药杂志、 药物分析杂志、 中国海洋