新版GSP库及答案03质量管理体系文件习题.docx

新版GSP考试习题—质量管理体系部门：姓名：考试日期：得分：一、填空题（每空2分）40分1、质量管理体系文件内容应符合药品法律法规、政策文件的规定。2、质量管理体系文件需围绕企业和来建立，覆盖质量管理的所有要求。3、企业制定质量管理体系文件应当符合，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、和等。4、文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照操作规程进行，并保存相关记录。5、企业质量管理体系文件应当标明题目、种类、目的以及和。6、企业质量管理体系文件中的文字表述应、、，文件内容不得模棱两可、含糊不清、前后矛盾。7、企业应当审核、修订质量管理体系文件。8、企业使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在出现。9、应对质量管理体系文件内容进行培训、考核，并有相关记录，确保各岗位能文件要求。10、企业应当按经营的实际情况制定有药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程，并涵盖企业经营质量管理的各个。11、记录应及时填写，字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应并能说明理由，保持原有信息。12、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照，通过授权及后方可进行数据的录入或者复核。选择题（每题4分共20分）1、质量管理文件应符合（ ）等企业实际，满足实际经营需要。A、经营规模 B、经营方式 C、经营范围 D、操作过程 E、控制标准2、企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门与岗位职责及（ ）等。A、操作规程 B、档案 C、报告 D、记录 E、凭证3、质量管理体系文件应齐全、层次清晰。文件之间应保持内在（ ），不互相矛盾，还应包含企业经营的全方位，不能有管理体系文件未覆盖的管理空白区。逻辑性、关联性、一致性A、逻辑性 B、关联性 C、创新性 D、一致性 E、先进性4、质量管理记录应体现时间、逻辑顺序性，做到（ ）。A、真实 B、完整 C、准确 D、有效 E、可追溯5、数据的更改应当经（ ）审核并在其监督下进行。A、商品保障中心 B、销售部 C、仓储配送部 D、品质保障中心 E、信息化部三、问答题1、记录质量管理活动时应注意哪些事项？（10分）2、企业质量管理体系文件应符合哪些要求？（10分）3、企业企业质量管理制度有哪些内容（请列举10条质量管理制度）？（20分）答：答案一、填空题（每空2分）40分1、质量管理体系文件内容应符合现行药品法律法规、政策文件的规定。2、质量管理体系文件需围绕企业质量方针和质量目标来建立，覆盖质量管理的所有要求。3、企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。4、文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。5、企业质量管理体系文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。6、企业质量管理体系文件中的文字表述应准确、清晰、易懂，文件内容不得模棱两可、含糊不清、前后矛盾。7、企业应当定期审核、修订质量管理体系文件。8、企业使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。9、应对质量管理体系文件内容进行培训、考核，并有相关记录，确保各岗位能正确理解文件要求。10、企业应当按经营的实际情况制定有药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程，并涵盖企业经营质量管理的各个环节。11、记录应及时填写，字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应签名并能说明理由，保持原有信息清晰可辨。12、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核。选择题（每题4分）1、质量管理文件应符合（ ABCDE ）等企业实际，满足实际经营需要。A、经营规模 B、经营方式 C、经营范围 D、操作过程 E、控制标准2、企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门与岗位职责及（ ABCDE ）等。A、操作规程 B、档案 C、报告 D、记录 E、凭证3、质量管理体系文件应齐全、层次清晰。文件之间应保持内在（ ABD ），不互相矛盾，还应包含企业经营的全方位，不能有管理体系文件未覆盖的管理空白区。A、逻辑性 B、关联性 C、创新性 D、一致性 E、先进性4、质量管理记录应体现时间、逻辑顺序性，做到（ ABCDE ）。A、真实 B、完整 C