河南省角膜接触镜及护理液经营验配企业现场检查验收标准6.docVIP

PAGE PAGE 6 河南省角膜接触镜及护理液经营验配企业现场检查验收标准 企业名称： 项目 条款 检查内容 满分 系数 得分 检查方法 扣分原因 第一部分 机构与人员 1 企业负责人应熟悉国家有关医疗器械监督管理法规、规章、角膜接触镜技术标准和相关专业知识等，对经营产品质量负全部责任。 否决项 查学历证书、职称（资格）证书原件，现场进行试卷考试或面试。 2 企业应设置与经营规模相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，明确职责分工。要求质量管理人和质量验收人应在职在岗，并不得在其它单位兼职。 30 查机构设置文件、相关人员任命文件及是否存在兼职现象。 3 分管角膜接触镜质量的负责人应熟悉国家有关医疗器械监督管理的法规、规章、角膜接触镜技术标准和相关的业务知识等，能独立解决经营过程中的质量问题。质量管理人应具有相关专业高中以上学历或具有相关专业初级以上技术职称或中级以上职业技能。 否决项 查员工花名册、学历证书、职称（资格）证书原件，现场进行试卷考试或面试。 4 从事质量检验或验收人员，应具有相关专业高中以上学历或初级以上职称或中级以上职业技能，并不得在其它 单位兼职。 否决项 查学历证书、职称（资格）证书、培训证书（原件）及是否存在兼职现象。 5 企业至少应配备验光中级工和高级工各1名。 否决项 查职称(资格)证书、技术证书原件。 6 营业人员应具有高中以上学历，熟