台北荣民总医院床研究计画.docVIP

Version：2 Effective Date：2010.5.17 受試者同意書版本：1 版本日期：（ TIME \@ yyyy/M/d 2011/3/15） 第 PAGE 7 頁 台北榮民總醫院臨床研究計畫 受試者同意書 計畫編號：NSC99-2314-B075-039-MY2 計畫名稱：預防性entecavir 對於Ｂ型肝炎表面抗原陰性/核心抗體陽性之非何杰金氏淋巴瘤患者化療引發Ｂ型肝炎病毒再活化之隨機對照研究：分析rituximab對Ｂ型肝炎病毒量及定量Ｂ型肝炎表面抗原動態變化之影響 執行單位：台北榮總內科部胃腸科、血液腫瘤科 委託單位/藥廠：無 主 持 人：李壽東副院長（副院長、台北榮總、電話3055） 協同主持人：黃怡翔（主治醫師、胃腸科、電話3055） 計畫24小時緊急聯絡人及電話：黃怡翔（0966286693） 受試者姓名： 病歷號碼： 性別：　　　　　 出生日期： 通訊地址： 聯絡電話： 緊急聯絡人： 電話： 通訊地址： 法定代理人/有同意權人或輔助人姓名： 與受試者關係： 性別： 出生日期： 身分證字號： 通訊地址： 電話： 1.藥品、醫療技術、醫療器材全球上市現況簡介： Entecavir已經衛生署核准上市，上市前研究顯示其臨床副作用與安慰劑相似，且本研究中治療組的處置為目前臨床標準處置方式，而預防組是預防性給予entecavir，因此對受試者更有保障。 2.研究目的 因Ｂ型肝炎病毒再活化在患有Ｂ型肝炎之癌症患者接受化學治療過程中經常發生，Ｂ型肝炎表面抗原陰性但anti-HBc呈陽性患者中也有Ｂ型肝炎病毒DNA陽性的情況，本研究的目的是探討曾經感染Ｂ型肝炎的非何杰金氏淋巴瘤患者在接受化學治療時給予預防性的抗病毒藥物貝樂克（英文原名：entecavir）是否可對病人有所助益。本研究藥物貝樂克（英文原名：entecavir）係由必治妥施貴寶公司提供。 3.試驗之主要納入與排除條件 本計劃為前瞻性研究，合適之收案對象為在本院經病理切片証實之非何杰金氏淋巴瘤患者。病患之Ｂ型肝炎血清標記必須為HBsAg陰性但anti-HBc呈陽性。年齡：18歲以上。排除條件：肝硬化Child-Pugh B或C心臟衰竭第二級（含）以上grade 2；曾接受化學治療或放射治療；正接受纇固醇或免疫抑制劑治療； 有合併其它肝病如自體免疫肝炎、威爾斯症、C或D型肝炎。正接受纇固醇或免疫抑制劑治療。 4.試驗方法及相關配合檢驗 本計畫為隨機研究。受試者像丟銅板一樣由機率決定進入預防性或治療性組（各50%機會），預防組在化學治療之前3天內給予口服每天貝樂克 0.5 mg，直到化學治療療程結束3個月後停藥；治療組在化學治療期間若血清ALT值由正常值升高至2.5倍正常值以上，開始給予口服每天貝樂克 0.5 mg，直到化學治療療程結束至少3個月且肝炎緩解後停藥。病患將隨機分為兩組在化療過程中預防性或治療性的使用每天口服抗病毒藥物貝樂克0.5毫克。您在每次化學治療之前須檢測血清ALT、HBV DNA（代表病毒的濃度）及B型肝炎病毒表面抗原，化學治療療程結束後則每月檢測直到化學治療療程結束12個月止。每次抽血約10 ml。本研究為期3年，受試者可隨時退出，不參加研究並不會影響您原有的治療方法。約有84人參與此試驗。 5.可能發生的副作用、發生率及處理方法： 貝樂克副作用：文獻資料顯示Ｂ型肝炎表面抗原陰性但anti-HBc呈陽性患者在化學治療中Ｂ型肝炎病毒再活化機率為6~25%。貝樂克已經衛生署核准上市，上市前研究顯示其臨床副作用與安慰劑相似，且本研究中治療組的處置為目前臨床標準處置方式，而預防組是預防性給予貝樂克，因此對您皆有保障。但若是您發生與化學治療相關之副作用如白血球降低、發燒、感染等並非與本研究及貝樂克相關，其處理方式將依一般化學治療併發症標準處置給予最好的治療。 抽血副作用：參加本研究您每次僅需額外抽10 c.c.靜脈血，靜脈抽血可能產生局部淤青，不至於有危險性。如發生抽血部位持續滲血，請用紗布加壓於抽血部位，通知主持人並就醫。 對心裡、社會方面之影響：本研究提供定期的B型肝炎病毒量監測，使病患在化學治療中更具安全性，因此受試者心理及社會方面應無負向影響。 6.其他可能之治療方式及說明 化學治療中若沒有發生Ｂ型肝炎病毒再活化，則依原化學治療常規進行。化學治療中發生Ｂ型肝炎病毒再活化，皆給予抗病毒藥物治療，目前臨床可使用之藥物除貝樂克外，還有干安能（lamivudine）、干適能（adefovir）及喜必福（telbivudine）可以選擇，但長期抗藥性的發生率以貝樂克最低。若不參加本研究在化學治療中發生Ｂ型肝炎病毒再活化也會接受抗病毒藥物