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非处方药 起 源 监 管 模 式 分 类 和 审 批 销 售 管 理 国 家 案 例 非处方药 起源 - 出现了用药危害,防止危害,与有毒药品的管理相关 - 根据风险管理原则,相对小的风险 - 自我医疗/药疗的趋势 非处方药 监管模式 分类原则 - 风险小,相对安全 - 病人可自我判定和处理的病症 上市审批 - 国家各论标准，即monographs。描述 - 处方药转换，即prescription drug switch, 如雷尼 替定 - 药品上市前许可——这种许可同处方药一样，需要提 供临床前研究和临床试验研究的所有数据,如布洛芬 非处方药 销售监管 - Over-the-Counter,可在任何零售店销售，柜台上购买， 不需要医生的处方，也不需要药师的指导。常以超市自 助挑选取货的方式销售。 - 只能在药房里销售，虽然不需要医生处方，但非处方药 是在药师身后的柜子里，由药师指导或取药。 非处方药 国家监管案例 欧盟药品注册、广告及标签等的法规指令适用于成员国的非 处药监管。 英 国 非处方分成两类： - 零售店可销售，所有普通销售目录（GSL）药品：指符合 1984