药剂学-药物制剂的稳定性.pdfVIP

药物制剂的稳定性 第一节 概 述 一、研究药物制剂稳定性的意义 药物制剂的基本要求应该是安全、有效、稳定。 稳定系指药物在体外的稳定性。药物若分解变质，不 仅可使疗效降低，有些药物甚至产生毒副作用，故药 物制剂稳定性对保证制剂安全有效是非常重要的。 现在药物制剂已基本上实现机械化大生产，若产 品因不稳定而变质，则在经济上可造成巨大损失。因 此，药物制剂稳定性是制剂研究、开发与生产中的一 个重要问题。 随着制药工业的发展，药物制剂的品种越来 越多，某些抗生素制剂、生化制剂、蛋白多肽类 药物制剂、维生素制剂及某些液体制剂的稳定性 问题甚为突出。 注射剂的稳定性，更有意义。若将变质的注 射液注入人体，则非常危险。药物产品在不断更 新，一个新的产品，从原料合成、剂型设计到制 剂研制，稳定性研究是其中最基本的内容。 我国已经规定，新药申请必须呈报有关稳定 性资料。因此，为了合理地进行剂型设计，提高 制剂质量，保证药品疗效与安全，提高经济效 益，必须重视药物制剂稳定性的研究。 欣弗事件 安徽华