YY 0270-2003牙科学　义齿基托聚合物.pdf

ICS 11.060.10 C 33 yY 中华 人 民共和 国 医药 行业标 准 YY 0270-2003 代替 YY 0270-1995 牙科学 义齿基托聚合物 Dentistry-Denturebasepolymers (ISO1567-1999,MOD) 2003-06-20发布 2004-01-01实施 国家食品药品监督管理局 发 布 YY 0270- 2003 月U 吕 本标准修改采用ISO1567:1999((牙科学 义齿基托聚合物》。 本标准与该国际标准的主要差异如下: — 规范性引用文件的引导语采用GB/T1.1-200。中的有关部分取代 ISO1567:1999中相应的 内容。 — 按照 “规范性引用文件在标准中被规范性引用”的原则，ISO463,ISO8601:1988在标准中未 被规范性引用，故本标准未将其列人规范性引用文件。 — 删除 “规范性引用文件”中ISO3696:1987，并在本标准中以“蒸馏水或去离子水”替代 “ISO 3696:1987”中被引用的 “2级水”。 -一删除“ISO前言”和“ISO引言”。 — 在参考文献中将 “ISO7405:1997”以“YY/T0268-2001牙《科学 用于口腔的医疗器械生物 相容性临床前评价 第1单元:评价与试验项目选择》(neqISO7405:1997)代之。 — 在 “9标签、标志、包装及生产厂提供说明书的要求”中增加了“9.4 中文标志应符合国家法律 法规 的规定 ” 本标准与YY0270-1995《义齿基托聚合物(义齿基托树脂)》的主要变化如下: — 标准名称由“义齿基托聚合物(义齿基托树脂)”改为 “牙科学 义齿基托聚合物”。 — 本标准中义齿基托聚合物的构成增加了“二甲基丙烯酸酷类聚合物”和 “聚缩醛类”. — 增加了 挠“曲强度”和 挠“曲弹性模量’，要求和试验方法 — 增加了 “与合成树脂牙的粘接”、残“余甲基丙烯酸甲醋单体”要求及试验方法 — 增加了 “3术语和定义”。 — 在 “4分类”中增加了“3型热塑性坯料和粉末”,4型光固化材料”、5型微波固化材料” -一 有关生物相容性，修定为 “生物相容性，参见YY/T02680 本标准的附录A是规范性附录，附录B是资料性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国f7腔材料和器械设备标准化技术委员会归口 本标准由国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心起草。 本标准主要起草人 刘文一、贺铭鸣、郑睿。 本标准废除标准的历次版本发布情况: 一 ZBC33020- 1988; 一— YY 0270一1995 YY 0270- 2003 牙科学 义齿基托聚合物 范围 1.1 本标准对义齿基托聚合物和共聚物进行了分类，规定了要求及试验方法，并对产品的包装、标志 及使用说明书的要求进行了规定。 1.2 生产厂不必说明产品成分的详细组成。 1.3 本标准中所指的义齿基托聚合物如下: a) 丙烯酸酷类聚合物; b) 含取代基的丙烯酸醋类聚合物; c) 乙烯基醋类聚合物; d) 聚苯乙烯; e) 橡胶改性的甲基丙烯酸醋类聚合物; f) 聚碳酸醋类; 9) 聚矾类; h) 二甲基丙烯酸醋类聚合物; i) 聚缩醛类(聚甲醛); 1) 上述聚合物的共聚物