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协和医院医疗器械 安全管理手册 协和医院器材科 二零一零年制 目录 第一章 协和医院医疗器械临床使用安全管理规范（暂行） 3 第二章 规章制度 4 一、器材科工作制度 4 二、医疗器械临床使用安全管理委员会工作制度 5 三、医疗器械不良事件监测与报告制度 6 四、医疗器械突发临床使用安全事件应急预案 6 五、植（介）入类医疗器械管理规定 7 六、医疗设备管理制度 9 （一）医疗设备采购管理制度 9 （二）医疗设备验收制度 9 （三）医疗设备预防性维护保养管理制度 10 （四）医疗设备维修管理制度 10 （五）医疗设备质量检测管理制度 11 （六）医疗设备计量管理制度 11 （七）医疗设备新技术培训考核制度 12 （八）设备信息档案管理制度 12 （九）医疗设备报废管理制度 13 七、医用材料管理制度 13 (一)医用耗材供应商管理制度 13 （二）计划采购管理制度 13 （三）采购招标管理制度 14 （四）应急采购管理制度 14 （五）验收管理制度 14 （六）库房管理制度 15 （七）出库复核制度 15 （八）不合格产品管理制度 16 （九）库房安全防火制度 16 第三章 医疗器械管理流程 17 一、医疗设备准入管理流程 18 二、医疗设备维修管理流程 19 三、材料采购、验收、库房管理流程 19 四、高值耗材备货管理流程 21 五、供应商送货流程 23 第四章 岗位及人员职责