临床试验项目管理ppt课件.pptx

临床试验项目管理初探南京西格玛医药技术有限公司刘金波 临床试验项目的基本要素 产品(临床试验报告)时间表资源临床试验项目的生命周期立项计划(试验前)实施(试验中)结束(试验后)临床试验项目管理要素文件管理进度管理质量管理风险管理文件管理(1)试验前文件内容：试验文件(研究者手册、签字方案、病例报告表、知情同意书)批文(CFDA批文、伦理委员会批件及其成员)签字合同(研究者合同、财务规定)试验器械药品器械接收单和检测报告实验室文件(正常值范围、质控证明)研究者简历、研究者授权表及相关文件临床试验方案：方案的形成过程中需申办者与研究者讨论，并严格遵守中国注册法规要求。方案必须经过伦理委员会书面批准。方案终稿需有研究者签名，并声明遵循方案实施该试验。 试验中获得知情同意书知情同意书是临床试验的重要文件，怎样强调也不过分！知情同意书过程也重要。受试者参加临床试验前应签署知情同意书，所以受试者签署姓名和时间是非常重要的文字证明。知情同意书时间至少与访视1同日。 获得合格的原始资料(1)原始文件是指原始的资料、数据和记录。病历实验室报告受试者日记药品发放记录等原始文件用于证明临床试验数据的真实性、准确、可靠的证据。满足方案要求提供所有CRF要求的数据原则上，是不容改动的 获得合格的原始资料(2)病例至少应包括的内容：病史(患病时间等)目前身体状况、伴随疾病和用药近期停止用药时间(满足方案要求