体外诊断试剂浅析ppt课件.pptx

体外诊断试剂监管浅析（内容） 来 源 美国与欧盟：in vitro diagnostic products 简称“IDV” 中 译：体外诊断产品 体外诊断试剂 血源筛查的、采用放射性核素标记的体外诊断试剂 1.血源筛查的体外诊断试剂 a.乙型肝炎表面抗原酶联免疫诊断试剂（HBsAgEIA） b.丙型肝炎病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HCVEIA） c.艾滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HIVEIA） d.梅毒诊断试剂（RPR及USR） e.A、B、O血型定型试剂 2.放射性核素标记的体外诊断试剂 碘[125I]促甲状腺激素放射免疫分析药盒 碘[125I]孕酮放射免疫分析药盒等 分 类 第三章　产品的分类与命名 　　 第十七条　根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。 　　（一）第一类产品 　　1.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）； 　　2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。 　　（二）第二类产品 　　除已明确为第一类、第三类的产品，其他为第二类产品，主要包括： 　　1.用于蛋白质检测的试剂； 　　2.用于糖类检测的试剂； 　　3.用于激素检测的试剂； 　　4.用于酶类检测的试剂； 　　5.用于酯类检测的试剂； 　　6.用于维生素检测的试剂； 　　7.用于无机离子检测的试剂； 　　8.用于药物及药物代谢物检测的试剂； 　　9.用于自身抗体检测的试剂； 　　10.用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂； 　　11.用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。 　　（三）第三类产品 　　1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂； 　　2.与血型、组织配型相关的试剂； 　　3.与人类基因检测相关的试剂； 　　4.与遗传性疾病相关的试剂； 　　5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂； 　　6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂; 　　7.与肿瘤标志物检测相关的试剂; 　　8.与变态反应（过敏原）相关的试剂。 《体外诊断试剂注册管理办法》 （国家食品药品监督管理总局令第 5 号） 注 册 注 册 备案 风险程度 管理类别 I 类 II 类 III类 / 备 案 许 可 生产 经营 生产 经营 生产 经营 监 管 剖 析 两个实际的问题... 1.如何开办？ 2.怎么验收？ 体外诊断试剂 经营企业（批发） 开办申请程序 体外诊断试剂 经营企业（批发） 验收标准 一、 1.申请表 2.企业资质（营业执照） 3.硬件配置 经营场所 仓库 设施设备目录与设备情况表 （包含计算机） 4.人员配置 企业法人 企业负责人 + 技术人员一览表 质量负责人 5.文件 质量制度+工作程序（目录） 6.免责声明 质量管理人的自我保证申明 确认书 二、体外诊断试剂 经营企业（批发） 验收标准 机 构 与 人 员 制 度 与 管 理 设 施 与 设 备 验 收 结 果 评 定 严肃的前提... 无《医疗器械监督管理条例》第40条、《药 品管理法》第76条、83条规定的情形。 机 构 与 人 员 法人或企业负责人 质量管理人员 2人 验收和售后 服务人员 保管与销售 学历 大专以上 大学以上 检验学 中专以上 高中或中专以上 职称 / 职业药师 主管检验师 / / 工作经历 / 检验相关 工作3年以上 / / 其他 熟悉 法律法规 在职在岗 不得兼职 / / 备注 质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格。 机 构 与 人 员 制 度 与 管 理 制 度 职 责 工作 程序 管理 记录 职 责 购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务 (诊断试剂有效期的管理；不合格诊断试剂的管理；退货诊断试剂的管理) 质量管理、 信息技术岗位 工作 程序 购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务 质量文件管理、 销后退回、 不合格品的确认及处理 制 度 与 管 理 设 施 与 设 备 100 60 20 冷库容积 仓库面积 经营面积 温控系统 备用制冷机组 备用发电机组 设 施 与 设 备 设 施 与 设 备 设 施 与 设 备 验 收 结 果 评 定 第十六条　现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项做出肯定或否定的评定。 　　 第十七条　对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第八条第（五）款和《医疗器