临床试验设计中的统计学基础ppt课件.pptVIP

非典型病原体感染对临床带来的挑战目前中国医药市场形势简析医药咨询公司难点热点问题讨论1例多发伤患者护理的思考脑卒中后吞咽障碍的神经肌肉电刺激治疗内科学第十八章第一节急性胰腺炎 非典型病原体感染对临床带来的挑战目前中国医药市场形势简析医药咨询公司难点热点问题讨论1例多发伤患者护理的思考脑卒中后吞咽障碍的神经肌肉电刺激治疗内科学第十八章第一节急性胰腺炎 临床试验设计中的统计学基础 流行病与卫生统计学系 刘 沛 1. 概念 2. 临床试验分期 3. 临床试验方案 4. 临床试验受试对象的选择 5. 受试者权益与安全性保障 6. 临床试验中的对照组 7. 双盲临床试验 8. 多中心临床试验 9. 数据管理 10. 统计分析 临床试验设计 以人体为研究对象的生物医学研究必须符合《赫尔辛基宣言》和《人体生物医学研究国际道德指南》 即公正、尊重人格、力求使受试者最大限度受益和尽可能避免损害。 必须得到药品监督管理部门及所在单位伦理委员会的批准，以及受试对象或其亲属、监护人的知情同意。 临床试验与临床治疗 临床治疗 根据每一位患者的具体情况对症施治，无需统一的方案，目的是将患者治好； 临床试验 对所有参与试验的受试者均按同一方案进行治疗或处理，不得因人而异。目的是为了探索某种新的处理方法是否安全、有效 一、概念 新药在申请上市之前必须进行临床试验，以确认新药的安全性和有效性。GC