2015年伦理在医疗技术开展中的运用探索.ppt

; 医学的进步是以科学研究为基础的，而研究最终必须涉及人体受试者… … 。在涉及人体受试者的研究中，个体研究受试者的福祉必须高于所有其他的利益。;提 纲;一、开展医疗新技术项目涉及的伦理问题; 高新技术的应用刺激了医疗高消费 有限的医疗经费用于基本保健和基本治疗还是用于发展和应用新技术 有限的卫生资源如何给人民群众提供新技术 ;什么是患者的最佳利益 延长不治之症患者的生命到何程度才合适 应用生命维持、加强医疗等技术时，患者的生命质量、经济、社会等代价如何考量 ;;;（二）器官移植技术;;——医务人员、患者、家属和社会往往 处于伦理困境中。;二、新技术应用管理的伦理审查缺失分析;医疗技术定义;医疗技术分类;医疗技术应用中伦理审查相关规定;医疗技术应用中伦理缺失;原因分析;我国刚实行《伦理委员会药物临床试验伦理审查工作指导原则》，尚未有针对医疗技术的伦理工作指导办法； 缺乏较完整的机构伦理委员会建设及运作标准和指南。;（二）医疗机构新技术应用伦理审查 制度不健全;事前评估：准入评估 存在问题：对新技术准入缺乏技术和伦理的论证、评估，盲目上马。 事中评估：实时评估 存在问题：医疗技术活动主体与评估主体界限不清，评估流于形式；评估信息不能及时反馈给活动主体，纠正偏差滞后。 事后评估：效果评估 存在问题：追踪审核工作没有开展或流于形式；责任主体和责任对象不够明确，监督效力有限。 ;（四）新技术的审查主体及使用主体 伦理素养缺失;三、我院新技术应用的伦理 管理实践;医学伦理委员会;伦理委员会成立于2003年，为独立组织 先后经过七次人员结构调整 设有伦理委员会办公室、伦理档案室 审查活动不受参与试验者和医院其他部门影响和制约;主任委员1名 副主任委员1名 委员11名 独立顾问4名 秘书2名;苏北人民医院伦理委员会成员名单;人数合理； 男女比例适中：男性8名，女性5名； 专业结构优化合理：涵盖医学专业、护理、非医务人员、伦理专业、社区代表、法律专家等不同专业背景人员； 公正性、代表性：委员中有4人来自其他单位； 审查资格保证：所有委员均经过GCP培训和伦理学培训，获得培训证书； 委员推荐产生，副主任委员由选举产生，均有任命文件； 伦理审查及时性、有效性保证：设秘书2名;新技术、新项目伦理审查 二、三类技术伦理审查 药物临床试验伦理审查 器械、试剂项目伦理审查 科研项目伦理审查;技术符合公认的科学原理，基于充分的前期研究、文献或临床依据;工作制度和操作规程（SOP第三版）;科研项目申报、新技术、二、三类技术申报流程图;*;*;*;快速审查： 主审（一致同意）——会议通报审查决定——传达决定——文件存档 会议审查： 主审——会议审查与决定——传达决定——文件存档 追踪审查： 对高风险项目，伦理委员会进行跟踪审查;一般采用快速审查 以下情况应进入会议审查： 涉及重大伦理问题或安全性、有效性尚不确切，难以确定对患者的风险收益的医疗技术； 委员审查后认为需要提交会议审查。 ;所有委员、秘书都须经过GCP、伦理学培训，并获得证书 请进来，走出去： 邀请伦理学知名专家来院讲座； 组织伦理委员赴省内知名医院学习； 安排伦理秘书赴省外医院学习伦理管理经验； 邀请专家对我院伦理审查会议现场指导和点评； 加强内部学习与培训： 定期组织伦理委员会内部学习???培训； 加强临床医务人员伦理知识培训;邀请伦理专家来院培训;邀请省医伦理专家对伦理委员会会议现场指导;伦理委员会全体成员赴江苏省中医院交流学习;;四、新技术应用伦理管理的展望;思考：;工作展望;谢 谢!