嵌合抗原受体T细胞技术应用于消化系统肿瘤中的临床试验方法.docxVIP

嵌合抗原受体T细胞技术应用于消化系统肿瘤中的临床试验方案——通过不同临床治疗路径将嵌合抗原受体工程化T细胞技术（CART）应用于消化系统肿瘤的单中心初步临床试验研究名称：通过不同临床治疗路径将嵌合抗原受体工程化T细胞技术（CART）应用于消化系统肿瘤的单中心初步临床试验试验药物：嵌合抗原受体工程化T细胞(CART细胞)治疗疾病：消化系统恶性肿瘤（肝癌、胰腺癌、结直肠癌）方法：非盲、无对照、单中心的初步临床试验目标：探索CART细胞通过静脉和肿瘤血管介入两种不同的临床治疗路径回输体内，对于治疗消化系统肿瘤的安全性和临床疗效的比较研究单位：复旦大学附属肿瘤医院主要研究者：李文涛申办单位：上海吉凯基因科技有限公司方案版本与日期：v1.01-04-122016年4月12日目录方案摘要申办者申明研究者申明1. 研究背景101.1 背景介绍101.2 研究对象：CART细胞141.3 CEA-CART临床前数据161.4 GPC3-CART临床前数据171.5 meso-CART临床前数据181.6 可能的副作用和疗效192. 临床试验目的203. 临床试验设计203.1总体设计203.2?CART细胞治疗毒副作用判断指标203.3?CART细胞体内长期存活的判断指标214. 受试对象的选择214.1消化系统肿瘤患者入选标准214.2消化系统肿瘤患者排除标准214.3 受试者招募、T细胞预实验