温湿度验证方法标准样版 2.docVIP

阴凉库 温湿度布点验证方案 文件编码：版本号： 目录 目录 2 一、 引言 1 1. 概述 1 2. 验证目的 1 3. 验证范围 1 4. 验证成员和职责 1 5. 验证方案制定依据 1 二、 验证前的条件确认 1 1. 文件要求确认 1 2. 验证仓库情况记录 1 3. 系统条件确认 2 4. 验证设备校验确认 2 三、 验证设备资质文件目录 3 四、 无线温湿度采集器确认 3 五、 温湿度监控管理系统布点验证方法 4 1. 合格标准 4 2. 测试温湿采集布点分布图 4 3. 各监测终端的温湿度数据记录 5 六、综合评价及建议、验证报告最终批准 6 1、漏项与偏差 6 2、综合评价及建议 6 3、验证报告最终批准 7 七、再验证的要求和周期 7 引言 概述 根据《中国药典》的规定，在贮存的过程中，有温度的要求。公司现有阴凉库，用于存放公司，在贮存过程中，阴凉库的温湿度是否符合贮存的要求，需要进行验证 验证目的 建立阴凉库温湿度验证方案，检查并确认阴凉库内温湿度放置是否合理，证明阴凉库是否能达到规定的温度和湿度的要求。 本方案适用于仓库阴凉库温湿度验证。 职务 验证职责 质管负责人 担任该项目组长，负责起草方案、书写报告、组织实施 质管员 操作实施 仓管员 负责布点、记录每个测点终端温湿度数据 质量负责人 方案、报告审核，验证过程的复核验证前的条件确认文