2ml0266g葡醛酸钠注射液.docxVIP

受控号：责任人起草人审核人审核人批准人批准人部门姓名日期文件颁发部门文件生效日期分发部门：总经理【】生产总监【】质量总监／质量受权人【】生产部【】质量部【】工程部【】物供部【】营销部【】行政人事部【】财务部【】 QA 部【】 QC 部【】冻干车间Ⅰ【】冻干车间Ⅱ【】水针车间Ⅰ【】水针车间Ⅱ【】水针车间Ⅲ【】1.目的为了保证葡醛酸钠注射液生产过程中完全符合注册工艺，生产出高质量的产品，特制订本工艺规程。2.范围本工艺规程适用于葡醛酸钠注射液生产全过程。3.职责生产部、小容量注射液车间负责本工艺规程实施，质量部负责监督本工艺规程的实施。4.内容4.1产品概述4.1.1标准来源：“葡醛酸钠注射液”标准来源于WS-10001-(HD-0764)-2002。4.1.2性状：本品为无色的澄明液体。4.1.3适应症：用于急慢性肝炎和肝硬化的辅助治疗。对食物和药物中毒时的保肝及解毒有辅助作用。4.1.4规格：2ml：0.266g。4.1.5用法用量：4.1.5.1肌内注射。一次0.133～0.266g，一日1～2次。4.1.5.2静脉注射。每次0.133～0.266g，一日1～2次。4.1.6注意事项：请在医生指导下使用本品。4.1.7贮存：遮光，密闭保存。4.1.8有效期：24个月4.1.9产品批文号：国药准字H420230114.2生产处方4.2.1产品名称和产品代码4.2.1.1【产品名称】通用名称：葡醛酸钠注射液商品名称：无汉语拼音：PuquansuannaZhusheye英文名称：SodiumGlucuronic AcidInjection4.2.1.2【产品代码】XXX4.2.2产品剂型、规格和批量4.2.2.1【产品剂型】小容量注射剂。4.2.2.2【规格】2ml：0.266g。4.2.2.3【批量】4.2.2.3.1法定处方规格：2ml：0.266g葡醛内酯200g氢氧化钠溶液（2.6%-2.7%）1644.4ml亚硫酸氢钠6gEDTA-2Na0.8g注射用水加至2000ml4.2.2.3.2生产处方（按法定处方扩大350倍）规格：2ml：0.266g葡醛内酯70.00kg氢氧化钠溶液（2.6%-2.7%）575.54L亚硫酸氢钠2.10kgEDTA-2Na0.28kg注射用水加至700L4.2.3原辅料清单（包括生产过程中使用，但不在成品中出现的所有物料。）物料名称代码标准处方量批投料量备注葡醛内酯200g70.00kg氢氧化钠溶液（2.6%-2.7%）1644.4ml575.54L亚硫酸氢钠6g2.10kgEDTA-2Na0.8g0.28kg药用炭1g0.35kg注射用水加至2000ml700L原料批用量为折干折纯用量，计算公式为：折合量=批用量÷原料纯含量4.3产品生产工艺流程图及环境区域的划分4.3.1工艺流程图基本符号序号符号符号含义1表示物料。2表生产工序操作。3工艺关键控制点4表示D级洁净区。5表示C级洁净区。6表示B级洁净区。7表示局部A级洁净区（A/B级区）。8表示物料的流向。9其余一般生产区4.3.2 车间生产工艺流程图：加入配制总量0.5%（g/ml）的药用炭，搅拌脱色15分钟。在浓配罐中配制2.6%-2.7%的氢氧化钠溶液加入葡醛内酯搅拌反应1小时，调PH值（6.5-6.8）脱碳过滤稀配：溶入亚硫酸氢钠和EDTA-2Na,加水至全量，调PH值（5.5-6.0）取样测PH=（5.5-6.0），含量：95%-105%，应合格经0.22μm过滤用压空经0.45μm→0.22μm压滤至无菌储罐经0.22μm过滤无菌储罐：用压空经0.22μm压滤至高位罐每30min监测装量、可见异物。灌封灭菌、烘干洗瓶检验合格105℃，30min灭菌。取样检验合格灯检取样检验合格印字、外包装取样检验合格，留样。检验合格入库4.4生产操作要求4.4.1 生产场所和所用设备的说明4.4.4.1.1 主要生产场所说明房间编号房间名称洁净度温度(℃)相对湿度(%)对相邻房间压力(Pa)E001理瓶上瓶室一般区——————E004洗瓶间D级区18-2645-65＞10E008配液间C级区18-2645-65＜5E007称量间C级区18-2645-65＜5E012称炭润炭间C级区18-2645-65＜5E041灌封间ⅠA/B级区18-2645-65＞10E042灌封间ⅡA/B级区18-2645-65＞10E044灭菌前室一般区——————E046灭菌后室一般区——————E048灯检室一般区——————E050外包装室一般区——————4.4.4.1.2 所用主要设备的说明工序名称设备名称设备型号设备编号定置房间洗、烘瓶工序立式洗瓶机AKQCL5/20洗瓶间E004洗、烘瓶工序隧道式灭菌干燥机KSZ620-75B洗瓶间E004