治験责任医师治験分担医师.PPT

【被験者の適格性の確認は、なぜ必要か】 適格な被験者を選定することは、治験責任医師及び治験分担医師の責務です。（GCPガイダンス第44条）人権保護の観点から、以下の点を考慮し、治験に参加を求めることの適否を慎重に検討する必要があります。 ?倫理的及び科学的観点から治験の目的に応じ、健康状態、症状、年齢、同意能力等を十分に考慮する。 ?同意能力を欠く者は、治験の目的上やむを得ない場合を除き、原則として被験者としない。 ?「社会的に弱い立場にある者＊」を選定する場合、自発的な同意が得られるよう十分配慮する。 ?被験者の適格性確認の際は、治験実施計画書の選択基準?除外基準を遵守する必要がある。 なお、選択基準?除外基準について確認した内容は、診療記録に記載する必要があります。第三者には、「記録がないことは実施していないこと」と見なされてしまいます。 【重要ポイント】 選択基準?除外基準は「医薬品が臨床の場で広く使われるようになったときに、その特性に基づき有効に、安全に使われるよう設定されたもの」です。 よって、単に基準に照らし合わせるだけでなく、設定根拠を十分理解した上で適格性を確認し、治験実施計画書を遵守して被験者を選定して下さい。 もし基準に合致しない被験者を登録してしまうと、被験者を危険にさらしてしまうことになり、治験のデータとしても使用されない場合があります。十分に注意して下さい。 ＊社会的に弱い立場にある者???参加に伴う利益又は参加拒否による上位者の報復を予想することにより、治験への自発的参加の意思が不当に影響を受ける可能性のある個人。例えば、階層構造を有するグループの構成員としての医?歯学生、薬学生、看護学生、病院及び検査機関の下位の職員、製薬企業従業員並びに被拘禁者等がある。その他の例として、不治の病に罹患している患者、養護施設収容者、失業者又は貧困者、緊急状態にある患者、少数民族集団、ホームレス、放浪者、難民、未成年及び治験参加の同意を表明する能力のない者が挙げられる。 ＜関連する治験119：質問番号 2007-09 生活保護受給者の治験参加に対する治験審査委員会での審査＞ ＜参考資料：CRCテキストブック第3版　P.182～185＞ * 【被験者登録が、なぜ重要か】 特に割付因子がある試験では、割付因子に関わる記入/入力を誤ると、被験者が誤った群に割付けられてしまいます。その場合、誤った群に割付けられた被験者のデータは、治験データとして使われないことがあり、治験データの信頼性に影響します。 そのため、被験者登録手続きは慎重に行う必要があります。 ?被験者登録の手続きは一般的に、図のような手順で行われます。 ?登録票（場合によってはIVRS/IWRS*等を使用）は慎重に記入/入力して下さい。→IVRS/IWRSについてはIVRS/IWRSの項参照。 ?被験者登録の際は、事前に登録センターの稼働日（IVRS/IWRSを用いて登録する試験ではシステム稼働日）を確認して下さい。 特に年末年始?GWなどは稼動していない場合があるため注意が必要です。また、IVRS/IWRSのサーバーが海外にある場合は、サーバーメンテナンスが日本の日中に行われることもあるため、事前に確認して下さい。 なお、被験者が来院できない日や、実施医療機関の対応が難しい時期を考慮して、登録日を調整することも検討して下さい。 *IVRS/IWRS：Interactive Voice/Web Response System （音声自動応答システム/Web登録システム）といい、電話又はインターネットを介して対話応答するデータベースシステムのこと。治験依頼者が、進捗や施設への治験薬搬入時期?数量を把握するためなどに利用されます。 ＜参考資料：CRCテキストブック第3版　P.198＞ * 【受診スケジュールの管理が、なぜ重要か】 ?被験者が来院せずに必須検査の欠測等が続くと、被験者を危険にさらす可能性があり、治験データとして使えなくなることがあるため、被験者の治験に対する協力を無駄にしてしまうおそれがあります。 ?必要なデータを収集できないため治験の品質が低下してしまいます。 ?治験で実施すべき検査、問診等のスケジュールは治験実施計画書に規定されているため、それらを熟知する必要があります。 ?治験実施計画書に設定されている来院許容範囲も熟知し、被験者や実施医療機関スタッフの都合に合わせて来院計画を立てて下さい。 また、来院がずれた場合の次の来院日の考え方についても試験ごとで運用が異なるため、確認して下さい。 ?来院忘れが起こらないためにも、被験者に来院スケジュールを分かりやすく説明し、来院漏れ等が起こらないように十分説明して下さい。 * 治験で実施すべき