医疗器械经营质量管理规范千方器械版使用解析2015年.ppt

2015.07;《医疗器械经营质量管理规范》在2014.12.12颁布 为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证公众用械安全，国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，现予公布，自公布之日起施行。;计算机系统相关条款;　第三十条　经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能;第三十条;第三十条;第三十条;评判标准： 1.具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能 2.抽查品种，询问不同岗位人员；看不同岗位电脑终端的操作，看是否复核要求，产品是否可追溯。;第三十条;第三十条;第三十条;第三十条;第三十条;第三十条;第三十条;评判标准：计算机系统设置中应有采购、收货、验收、储存、养护、运输、销售、出库复核等管理系统，各模块的数据应有关联性，实现医疗器械质量可追溯。系统的质量控制功能应包含: 1、系统操作权限的控制，修改各类业务数据时需要审批后方可修改，修改原因和过程在系统中记录 2、对录入系统内的供货单位、购货单位、经营品种等信息的有效性、合法性能相互关联，由系统进行提示、预警、控制；能拒绝超出经营方式和范围的采购订单的生成；能自动分配器械的存储库区；对近效期医疗器械预警提示、超有效期自动锁定及停售；对经营过程中发现的质量有疑问的器械进行控制;检查要点： 1.对计算机系统负责部门进行计算机系统功能及应用状况调查，可采用问卷方式。 2.计算机部门进行现场演示抽样核查问卷所示的计算机系统功能及应用状况是否属实。 3.结合对购进、销售、储存等环节的现场检查，核查实际业务和质量控制环节对计算机系统的应用状况。;第三十条;第三十条;第三十条;第三十条;第三十条;第三十条;第三十条;第三十条;第三十条;第三十条;第三十条;第三十二条;评判标准： 1.企业应在确定供货单位的合法资格和所购入商品的合法性，核实供货单位销售人员的合法资格，并与供货单位签订质量保证协议后，方可采购商品。 2.供货单位资质的识别拦截，录入超经营范围的商品验证。 3.单位证照管理、质量保证协议等相关证照判断控制 5.供货方业务员有无授权委托书;千方百剂实现示例： 采购过程中的预警与控制 供应商经营范围的管控；证照过期的控制管理（营业执照、质量保证协议、组织机构代码证过期，此供应商不允许发生购进业务；经营（生产）许可证过期，商品不允许购进）、可设置提前X天预警提醒 供应商业务员管控：如果超出授权期限，系限制采购；超出本省省局备案期限，限制采购；如果是按按品种设置代理范围的，采购订单只能采购设置的品种；如果设置了按品种检测（为一个生产企业多个GMP车间设置控制），按品种控制GMP期限是否超期。 提醒：除了“整体预警提醒”外，在制作采购订单时，供应商可以提醒差多少天到期，提醒采购员索要证照。 营业执照、质量保证协议、组织机构代码证等所有证照只要有任何一个到期后，所有经营业务不允许发生。 ;第三十二条;第三十二条;第三十二条;第三十二条;第三十二条;第三十二条;评判标准： 1.采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当先填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。 2.必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。 3.企业应当将审核合格的供货单位、购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质、购货单位采购人员资质及提货人员资质等信息录入系统，建立质量管理基础数据库。 4.质量管理基础数据与对应的供货单位、购货单位以及购销商品的合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制。 5.系统对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警，提醒相关部门及岗位人员及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统应当自动锁定与该数据相关的业务功能，直至数据更新和生效后，相关功能方可恢复。 ;6.质量管理基础数据须由专门的质量管理人员对相关资料审核合格后，据实确认和更新，更新时间由系统自动生成。 7.其他岗位人员只能按规定的权限，查询、使用质量管理基础数据，不能修改数据的任何内容。 8.首营企业的审核资料应包括：（1）《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》复印件；（2）营业执照及其年检证明复印件；（3）《医疗器械生产质量管理规范》认证证书或《医疗器械经营质量管理规范》认证证书复印件；（4）相关印章、随货同行单（票）样式；（5）开户户名、开户银行及账号；（6）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。 9.首营企业资料应齐全、真实、有效，并加盖其公章原印