化学药品注分类及申报资料要求.ppt

化学药品注册分类及申报资料要求 附件二、 化学药品注册分类及申报资料要求 内　　容 一、注册分类 二、申报资料项目 三、申报资料项目说明 四、申报资料项目表及说明 五、临床研究要求 一、注册分类 一、化学药品的注册分类 1、未在国内外上市销售的药品 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。 化学药品的注册分类 注册分类1-5品种为新药 注册分类6为已有国家标准的药品 化学药品的注册分类情况 注册分类1、2强调该药物系国内外均未上市销售。 注册分类3强调该类药物国外已上市，国内未上市销售。 化学药品的注册分类情况 注册分类4主指原药物已在国内或国外上市销售，改变后的药物药理作用未发生改变且国内外均未上市。 注册分类5强调对国内已上市的药品改变剂型，但不改变给药途径。 化学药品的注册分类情况 注册分类的思路： 　根据申报品种国内外上市销售情况，为便于技术上的统一要求管理而划分。 注册分类1、未在国内外上市销售的药品 （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取