化药申报资料查要点程鲁榕2010908.ppt

化学药品注册申报 资料审查要点 程鲁榕 仅代表个人观点 重点内容 申报资料审查要点实施意义 申报资料审查要点实施依据 申报资料审查要点范围 申报资料审查要点内容及存在问题 申报资料审查要点实施意义 申报资料审查要点实施意义 影响进入审评程序的前提因素 申报资料的可评价性 关键的、必要的数据 申报资料审查要点实施意义 申报资料审查要点与审评 完整性 可靠性 可溯源性 申报资料审查要点实施意义 化学药品5、6类 1253 -184 （15%） -496 （40%） 问题： 药学、基本情况、管理信息 生物等效性、药理毒理 注意：避免遗漏重要内容 - 审评时限延长 - 退出审评程序 申报资料审查要点实施依据 申报资料审查要点实施依据 《药品注册管理办法》 化学药品相关指导原则 化学药品相关技术要求 其他有关文件 国家食品药品监督管理局2007年10月1日局令第28号文 《药品注册管理办法》 第十三条 申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。 国家食品药品监督管理局2007年10月1日局令第28号文 《药品注册管理办法》 第十六条 药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。 申报资料审查要点范围 申报资料审查要点范围 基本信息 管理信息 药学研究资料 药理毒理研究资料 临床研究资料 申报资料审查要点范围 化学药品 5、6类 不同类别新药申报 不同阶段的技术要求侧重不同 相关内容的可借鉴性 申报资料审查要点 内容及存在问题 申报资料审查要点存在问题 基本信息 管理信息 药学研究资料 药理毒理研究资料 临床研究资料 申报资料审查要点 内容及存在问题 - 基本信息 申报资料审查要点——基本信息 药品注册分类 错误集中于改剂型品种 - 问题分析 未动态关注SFDA网站的信息更新 研发前信息查询不仔细 申报资料审查要点——基本信息 药品注册分类 - 化药3类/化药6类 申报前未查询已批准信息 尤其未关注已进口产品 - 化药5类/化药6类 同品种改剂型已批准上市  申报资料审查要点——基本信息 药品注册分类 例：盐酸文拉法辛缓释片-５类 受理日期：2008年1月 SFDA网： 2007年12月已批准 申报资料审查要点——基本信息 关联申请受理号 原料药与制剂的审评关联性 - 未填写关联受理号 - 未提供关联申请受理的证明性文件 - 不同厂家分别申请原料药与制剂 申报资料审查要点——基本信息 研制情况申报表 - 未提供“研制情况申报表” - 将表放在某一套申报资料袋中 申报资料审查要点——基本信息 核查报告 《药品注册研制现场核查报告表》缺项 - 忽略药理毒理或临床试验现场核查 - 委托异地研究未进行现场核查 - 填写了核查项目，但无核查地址 及试验单位或人员签名 申报资料审查要点 内容及存在问题 - 管理信息 申报资料审查要点——管理信息 重视 管理信息 准确性 完整性 真实性 申报资料审查要点——管理信息 企业证明性文件 已过有效期或所载范围不全 - 企业证明性文件超出有效使用期限 - 《药品生产许可证》及变更记录页载明的生产范围未涵盖所申报的品种内容 如许可证标注口服液，不能申报口服溶液剂；标注软膏，不能申报乳膏剂。 - 申报青霉素类、头孢类、激素类、抗肿瘤类药品，许可证中必须单独注明。 申报资料审查要点——管理信息