首营企业、品种审核培训20171120新版要求.ppt

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 药品再注册申请受理通知书 国家药监局核发的药品批准文号已经逐渐到期。目前，全国大部分药品都开始进行药品再注册登记，重新发放批准文号。 右侧的《药品注册申请受理通知书》就说明银丹心脑通软胶囊已经在药监部门进行了再注册申请并得到受理。但不等同于已经取得新批准文号。此通知书仅能证明申请被受理。仅供审核时参考。 此通知书非必要审核资料。 新药证书 药品质量标准颁布件 注意颁布日期，及正式执行日期。 药品质量标准 为保障人民群众身体健康和用药安全，所有药品均有标准。 标准主要规定了本药品的性状、鉴别、检查、含量测定及测定方法、存储条件、规格、有效期等内容。 标准必然含有唯一的标准号。右侧的标准号见文件上方右侧：WS1-(X-087)-2012Z。 药品质量标准 审核标准文件时需要注意对比说明书，对说明书描述的药品性状、效期、储藏方式进行核对。 省级药检报告 与每批购进药品所需要的厂检报告不同，首营需要的药检报告必须是省级药检部门的报告。 省级药检报告的日期要求距离当前日期不能太久。例如2017年9月提供的首营资料药检报告居然是2010年的药检报告，肯定是无法通过的。 审核省级药检报告要关注药品的品名、生产企业、供样企业、样品的规格包装、检验结论、报告日期是否较近。 说明书实样 包装标签备案 针对