HPLC法测定盐酸伊伐布雷定片剂中有关物质.docVIP

HPLC法测定盐酸伊伐布雷定片剂中有关物质 　　【摘要】 　　 目的：建立高效液相色谱法测定盐酸伊伐布雷定片中有关物质。方法：对HPLC检测盐酸伊伐布雷定片有关物质的色谱条件、最低检测限、精密度、稳定性、重现性进行研究。结果：有关物质测定中，精密度检查RSD为0.98％，重复性实验RSD为1.45％，有关物质的平均值为0.62％，有关物质在8小时内稳定。结论：该方法具有简便、准确、可靠、灵敏度高的优点，适用于盐酸伊伐布雷定片剂的质量控制。 　　【关键词】盐酸伊伐布雷定片；高效液相色谱法；有关物质 　　【中图分类号】R295 【文献标识码】B 【文章编号】1005-0515(2011)10-0009-02 　　 　　 　　盐酸伊伐布雷定合成后有异构体存在，分别为R―异构体和S一盐异构体。R―异构体无药理活性，但通过在国内外较多研究资料表明R―异构体在制剂过程中并不发生转换，盐酸伊伐布雷定原料中控制了R-异构体含量，者制剂中不需检测。本文建立的HPLC法测定盐酸伊伐布雷定片有关物质的方法，作为盐酸伊伐布雷定片的质量控制。现将其有关物质测定的研究资料总结如下。 　　1 仪器与试药 　　1.1仪器：日本岛津公司:LC-10ATvp输液泵、SPD―10Avp紫外检测器、ANASTAR色谱工作站。 　　1.2检测样品和试药: 盐酸伊伐布雷定片(江苏恒瑞医药股份有限公司提供