《新药临床试验》课件.pptVIP

续上表 招募志愿者签署知情同意书筛选正常志愿者，初筛合格后体检（一般检查及实验室检查） 不合格 合格 淘汰 准备试验药物、器材、试剂 预试验，建立药物浓度测定方法 试验前1天住院 分组，确定各组受试者人数 留取标本，妥善保存，观察不良反应并记录 按试验方案及操作流程图操作 测定标本中药物浓度，做好试验记录 用规定程序计算药代动力学参数 按药品申报要求写好总结报告 整理全部原始资料并装订存档 随机盲法对照临床试验。 对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。 Ⅱ期新药临床试验2002年12月1日前 Ⅱ期新药临床试验2002年12月1日后 治疗作用初步评价阶段，试验对象为病人。 其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。 此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。 试验设计的“四性原则”。 Ⅲ期新药临床试验 2002年12月1日前 扩大的多中心临床试验。 应遵循随机对照原则。 进一步评价有效性、安全性。 Ⅲ期新药临床试验 2002年12月1日后 治疗作用确证阶段。 其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充份的依据。 试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。 应在II期临床试验之后，新药申报生产前完成。 病例数：试验组≥300例。 单一适应证：随机对照100对，另200例开放试验 2种以上适应证：随机对照200对，另有100例开放试验 对照试验的设计：原则上与II期盲法随机对照试验相同，也可不设盲进行随机对照开放试验。 Ⅳ期新药临床试验 2002年12月1日前 新药上市后监测。 在广泛使用条件下考察疗效和不良反应(注意罕见不良反应)。 Ⅳ期新药临床试验 2002年12月1日后 新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。 其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。 开放试验，不要求设对照组，但根据需要可进行小样本随机对照试验。 病例数：2000例。 虽为开放试验，有关病例入选标准、排除标准、疗效评价标准、不良反应评价标准等各项标准可参考II期临床试验的设计要求。 临床试验的质量控制和管理（1） 试验质量控制与保证 临床研究单位及承担试验的科室的资格； 经过临床试验统一培训的研究者； 研究者如实、详细、认真记录CRF中各项内容； 检验科及其他辅助检查的科室应建立实验观察指 标的SOP和质控程序。 第四节 新药临床试验的质量控制 临床试验的质量控制和管理（1） 试验质量控制与保证 —对临床试验质量保证体系的要求： 申办者及研究者履行各行其责，严格遵守试验方案； SOP的制订和实施； 稽查； 视察； 监查。 临床试验的质量控制和管理（2） 试验质量控制与保证—临床试验的监查： 监查员应遵循GCP规定和SOP，督促临床试验严格按方案执行，研究者应配合监査员的工作。 监查知情同意书的签署，了解受试者的入选率及试验的进展状况。 监查试验数据的记录与报告正确完整。 监查所有不良事件记录和严重不良事件报告和记录。 监查员对CRF中数据的正确性与完整性进行监督。 临床试验的质量控制和管理（2） 试验药物的管理 接收与验收 储藏与保管 分发与回收 剩余试验药物的返还 各环节的原始、真实、详细的记录 GCP? 药物临床试验质量管理规范 质量标准 Good Clinical Practice 一个标准 GCP? 保护受试 者的 安全 权益 保证试验数据的 科学性 可靠性 准确性 完整性 两个宗旨 GCP? 法规 伦理原则 科学原则 GCP? 三个原则 GCP? 受 试 者 监 督 管 理 部 门 伦 理 委 员 会 研 究 者 申 办 者 GCP? 稽 查 员 监 查 员 统 计 人 员 药师 档 案 管 理 人 员 护 士 四方人员 实验室 GCP? GCP? 准备 总结报告 实施、记录 批准 数据处理 五个环节 GCP? 有关人员的资格和职责 临床试验的条件、程序及方案 试验资料的记录、报告、处理和存档 试验用药的准备、分发、使用和回收 SOP的制订和遵循 多环节的质量保证体系 六个方面 GCP? 受试者的风险降到了最低； 达到了预期的试验目的； 得到了准确可靠的的数据； 得到了试验药物充分的信息； 按计划的进度和时间完成了试验； 试验的过程符合GCP及其他现行法规； 试验数据及结果被官方认可。 七个目标 GC