ISO15189实验室认可中临床微生物检验技术要求.ppt

ISO15189实验室认可中临床微生物检验技术要求 首都医科大学附属北京友谊医院 临床检验中心 苏建荣 youyilab@163.com 微生物专业认可特色(与其他检验专业的区别) 定性试验多，统一标准难 晚于其他专业认可，评审专家角色重要、甚至出现争议（CNAS 率先 ） 对策：专家团队专业知识全面、制定统一标准 出现的问题种类繁多 从项目申报的问题到指导临床，遍及全过程 对策：系统学习认可知识，参加培训宣贯 专业知识独特，进展多，变化快 新老知识交叉出现 对策：对于评审专家来讲—-学习 对于被评审单位—-我今讲最新CLSI进展 主要讲课内容 新版 “应用说明”技术要素内容及理解： （医学实验室质量和能力认可准则临床微生物学检验领域的应用说明） CLSI M100-S22，即2012版 生物安全内容在ISO 15189中的体现 医学实验室质量和能力认可准则临床微生物学检验领域的应用说明CNAS-GLxx：2012 医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的指南CNAS-GL23：2008 认可申请中常见问题—申报项目 培养和鉴定（普通细菌6B010） ： 上呼吸道标本：与A组链球菌(分析物编码即领域代码前四位:6B070)、流感嗜血杆菌组合认可。 下呼吸道标本: 与肺炎链球菌(6B075)、流感嗜血杆菌组合认可。 粪便：与沙门菌鉴定(6B085)+血清学分类(6B820) 、 志贺菌鉴定 +血清学分类、 霍乱弧菌鉴定 +血清学分类组合认可 脑脊液：与肺炎链球菌、脑膜炎奈瑟菌、流感嗜血杆菌组合认可 药物敏感性试验（普通细菌6C010） ： 自动化仪器检测法应与纸片扩散法和/或药敏试验（最低抑菌浓度）组合认可 纸片扩散法应与药敏试验（最低抑菌浓度）组合认可 解读“应用说明”4 管理要求 4.1 组织和管理 4.1.1 实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可； 实验室为非独立法人单位的，其所属医疗机构执业证书的诊疗科目中应有医学实验室，自获准执业之日起，开展医学检验工作至少2年。 解读“应用说明” 5 技术要求 5.1 人员 5.1.2 微生物实验室（以下简称“实验室”）工作人员上岗前应接受辨色力检查。 5.1 人员 5.1.2微生物实验室的工作人员在上岗前需接受辨色力检查。需具备相关教育背景，并至少每年接受微生物专业技术及知识培训，熟悉微生物学实验室操作规程、消毒灭菌及生物安全知识。人员数量需满足所提供的服务的要求。 (已删除） 5.1.4 实验室负责人至少应具有以下资格：中级技术职称，医学、医学检验专业背景，或相关专业背景经过医学检验培训，3年临床微生物工作经验。 5.1.3实验室负责人至少具有以下资格： a) 医学实验室工作经历或培训2年以上；或 b) 医学实验室相关专业高级技术职称；或 c) 检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业博士，医学实验室工作经历或培训2年以上；或 d) 检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业硕士，医学实验室工作经历或培训4年以上；或检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业学士，医学实验室工作经历或培训8年以上。 认可的授权签字人应至少具有中级以上专业技术职称，从事申请认可授权签字领域专业技术工作至少3年。 当微生物实验室作为医学实验室的一部分申请认可时，其负责人需有大学本科以上学历或中级以上技术职称，五年以上本专业工作经历。 5.1.6 应每年对各级工作人员制定培训计划并进行微生物专业技术及知识培训、质量保证/质量管理培训、客户服务培训、安全培训、继续教育培训。 5.1.6 实验室需每年对各级工作人员制定培训计划并进行质量保证/质量管理训、客户服务培训、安全培训、继续教育培训。至少每6个月对人员进行胜任该岗位的考核，没有通过岗位职责考核人员需再培训和再考核，并记录。 （已删除） 5.2 设施和环境条件 5.2.1 实验室应有足够的办公、文字处理、培养基制备、实验工作空间。宜有适当的水池、排水管道、电源插座、通风设施、通讯设备。 微生物实验室建筑、设施需与实验室从事的相应生物安全等级相符合。 (此页为新增内容） 5.2.2 应定期根据工作流程及性质实施安全风险评估，根据生物安全理论和技术的新进展制定、修订相应的生物安全操作和防护规程并进行培训，以减小职业暴露的危险。当工作流程及性质发生变动时，应及时实施再评估。 续5.2.2 至少应规定如下安全要求： (a)不同控制区域的防护措施及合适的警告； (b)已知或有潜在经空气、气溶胶传播危险的标本或病