变有效期包材审评技术要求与案例.pdfVIP

变更药品有效期、变更包装材料 审评技术要求及案例分析 广东省食品药品监督管理局 审评认证中心 2014.08 广东省食品药品监督管理局审评认证中心 主要内容 • 变更药品有效期、包装材料/ 容 器相关技术指导原则 • 变更药品有效期、包装材料/ 容 器审评技术要求 • 案例分析 2 广东省食品药品监督管理局审评认证中心 《药品注册管理办法》药品补充申请事项 第21项 ：变更直接接触药品的包装材料和容器 第21项 ：变更直接接触药品的包装材料和容器 包括根据国家总局 《关于加强药用玻璃包 装注射剂监督管理的通知》 （食药监办注 [2012]132号），将注射剂类药品包装材料由 达不到相关耐水要求