注射用水设备纯化水设备纯蒸汽设备系统的要求与验证课件.pptVIP

2012-8 2009-2 验证要求 起草DQ方案。 设计方案经DQ后实施。 负责IQ、OQ的验证方案起草（经批准后实施）。 起草PQ的验证方案。 2012-8 * 测试要求 编写设备的FAT/SAT方案，经用户确认后实施。 2012-8 * 培训要求 负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、清洗、维修、故障排除等基本知识的培训。 2012-8 * 文件要求 对于制水系统来说，还应包含PC/PLC自动控制系统GAMP部分 文件应完整、真实、及时、有效、满足验证需要 文件格式要求，电子文件版本要求 提供如下内容（但不限于）文件 （文件目录） 2012-8 * 其它要求 后增的 不易归类的 2012-8 * URS一般还有XX章节 介绍 概览 计划 公用设施情况 术语 相关文件 2012-8 * 这些章节主要介绍 项目位置 用途、认证种类 计划何时实施 现有或计划提供的公用设施情况 新“三字经” 引用或参考的文件 其他 2012-8 * URS完善的办法 聘请富于经验的工程师 聘请富于经验的第三方咨询、设计机构 请供应商/承包商提供URS范本 集体智慧、头脑风暴 获得主管的支持 2012-8 * 其他几种分配的方式 ISPE推荐9类11种，同时不排斥其他型式，原则是经过验证 国内药厂常用：一般应在80C以上保温或65C以