论文资料胶囊制剂车间洁净区主要设备清洁验证031（word）可编辑.docVIP

第 PAGE 44 页 共 NUMPAGES 44 页 上海五洲药业股份有限公司 验 证 文 件 ? ? 验证类别：清洁验证 项目名称：胶囊制剂车间洁净区主要设备清洁验证 文件编号：VL（） 完成日期：年月日 保存期限：年月日  验证方案审批 验证 类别 清洁验证 验证 项目 胶囊制剂车间洁净区主要设备清洁验证 验证 目的 依据批准的方案实施验证活动，证明按现行的设备清洁程序进行设备清洁，能够有效地去除上一批次产品的API残留物，残留物和微生物测试结果均在可接受的限度范围内。 验证小组成员及职责 姓名 部门 职责 姓名 部门 职责 方案起草 设备动力科 提供设备资料 方案审核 QC 样品检测 方案实施 QA 监督方案实施 方案实施 QA 方案批准评估 计划实 施日期 验证的可接收标准 摘要：（详细内容请见附页） 见附页 验 证 操 作 方 法 摘要：(详细内容请见附页) 见附页 验证结 果的评 估标准 符合验证的可接受标准，该项验证通过。若验证结果有偏差应查明原因，重新组织验证。 方 案 审 核 审核人: 日期: 方 案 批 准 批准人: 日期: 附：验证方案具体内容 验证方案目录 TOC