空调净化系统HVAC测试和验证徐敏凤.pdf

空调净化系统HVAC的测试和验证 – 上海市食品药品监督管理局 – 上海市食品药品包装材料测试所验证部 – 徐敏凤 – 电话：021 – mail: xuminfeng@ GMP 2009在HVAC上的改变 • 空调净化系统必须通过设计确认（DQ）、安装确认 （IQ）、运行确认（OQ ）和性能确认（PQ） • 保持压力梯度 • 在线监控 • 动态“符合” • 报警限度和纠偏限度 • 再验证周期等 从DQ讲HVAC的设计原则 • 生产工艺一般由设施内部或邻近区域其它功能辅助支持。 包括仓储，办公室和实验室。 • 生产设施的每个因素设计都应有助于最小化污染风险。例 如，外来污染通过采用人员更衣制度或组分的前处理达到 最小化。生产环境通过空气过滤，空气流和加压方式控制。 封闭环境通过物理隔离如墙等达到。人员和物料从一个区 域进入另一个区域，同时要保持产品受到要求的保护，工 程师必须将设施作为一个整体考虑而不是单独分离个体。 参考依据 • WHO • ICH • ISO • IEST • EMEA • FDA • PIC/S • ASHRAE • ISPE • ASTM • NEBB－US • HVCA－UK • 其它 污染源 污染类型 示例 来源： 处理方法： （举例） （举例） 非活性 －金属斑点 －设备 －浮游粒子通过HEPA过滤 （粒子） －服装纤维 －员工服装 －接触地方清洗和灭菌 －外界空气 －水纯化系统 －水供应 活性 －细菌 －人员 －限制无菌核心干扰 （微生物） －发酵菌 －水 －浮游粒子通过HEPA过滤 －外界空气 －液体无菌过滤（0.2um ） －设备，工具 －组分蒸汽灭菌或辐射灭菌 －辅料，原料药 内毒素 －来自某种生物（通 －暴露一段时候之后 －热苛性钠溶液 （通常和浮游细 常为水生）的细胞壁 的湿设备更换零部件 －高温（＞200℃）根据时间决定 菌不相关） 残渣 或者容器/密封装置 HVAC的布局原则 • 洁净房间一般被设计程有特殊目的地功能性单元。一个正确设 计的洁净房间是由容易清洁和消毒的材料制成的。好的设计的 样本的特征包括无缝、楼板与墙的接口应该圆滑。楼板、墙体、 天花板应该平滑、坚硬的表面可以清洗。天花板和HEPA过滤 器的层应该被设计成能够保护无菌物料不被污染。洁净房间而 且应该不含有不必要的装置和固定设备，物料。 • 处理设备和系统应该装有消毒装置和阀门。一致认为，地漏不 应该出现在无菌房间内。 • 如果可行，设备应该被设计能够灭菌。为了改善灭菌，安装简 单应该也是重要的考量。关于洁净房间的环境的设备设计的影 响也应涉及。积聚微粒的平面和凹凸物都应该避免。在严格区 域，设备不应