小容量注射剂险评估报告2.docVIP

小容量注射剂风险评估报告 风险分析：(人流与物流) 编号 步骤 子步骤 风险 影响 S 原因 P 控制措施 D 起始 RPN 风险 水平 验证活动 1 人流 进入车间 未经批准的人员 进入车间 未进行正确 更衣 厂房使用不当产品污染 来自于外部环境的活粒子 及非活性粒子污染厂 房 3 进入控制设计不当 不符合 SOP 缺乏培训 2 人工控制记录 设计上只有经过更衣室 才能进入车间 SOP 到位 培训到位 2 12 中 检查车间的进入控制及人流 检查车间的进入控制及人流 SOP（卫生及更衣）以及培训情况 2 物流 进入车间 非预期物料进 入车间 物料未经清洁进入车间 物料进入车间的程序不当 物料包装的污染导 致厂房与产品污染 4 进入控制设计不当 不符合 SOP 缺乏培训 3 物料进入控制 SOP 到位 2 24 高 检查物料进入车间的控制 检查 SOP（卫生及更衣）以 及培训到位， 1.人流、物流进入车间都存在污染的高风险，通过对操作人员的培训和控制（比如采用监控的方式），风险已经降至可接受水平。 工艺设备循环设施 编号 步骤 子步骤 风险 影响 S 原因 P 控制措施 D 起始 RPN 风险 水平 验证活动 3 纯化水 用于安瓿的预清洗 纯化水质量不当 有颗粒和化学残留 3 设施污染 1 周期性取样 在线监测（电导率、酸碱度） 3 9 中 仪表校准