成都市-开办药品零售企业及零售连锁门店.doc

成都市开办药品零售企业及零售连锁门店 验收实施标准（试行） 一、为做好药品零售企业及零售连锁门店的审批管理工作，规范设置，统一验收标准，结合我市实际情况，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规的规定和相关要求，制定《成都市开办药品零售企业及零售连锁门店验收实施标准（试行）》（以下简称本标准）。 二、本标准分为《成都市开办药品零售企业验收检查项目》和《成都市开办药品零售连锁门店验收检查项目》，分别适用于开办成都市药品零售企业和药品零售连锁门店的现场验收。 三、《成都市开办药品零售企业验收检查项目》共33项，检查项目分7个部分（详见表一）： （一）组织机构与质量管理文件； （二）人员与培训； （三）设施设备； （四）药品购进管理； （五）药品陈列； （六）药品储存与养护； （七）销售与服务。 《成都市开办药品零售连锁门店验收检查项目》共25项，检查项目分5个部分（详见表二）： （一）组织机构与制度执行情况； （二）门店人员资格； （三）门店陈列环境及设施设备； （四）门店购进、验收与陈列、养护； （五）门店销售与服务。 四、结果评定：现场检查验收时，验收人员应严格按照企业类型对照本标准所列相应项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出肯定（√）或否定（×）的评定。现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第九条第（五）项规定分别执行。 五、本标准由成都市食品药品监督管理局负责解释。 表一、成都市开办药品零售企业验收检查项目 序号 验收检查项目与标准 检查要点及方法 检查结果 1、组织机构与质量管理文件 0101 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作； 质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 查阅企业质量管理机构设置文件及职能框图，看其组织机构是否健全，是否符合本企业的实际情况；岗位职责是否明确；查阅企业任命或聘用文件及员工花名册、询问相关人员。 0102 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业和首营品种的质量审核。 查阅是否按规定对首营企业和首营品种进行了审查，并建立了档案。 0103 企业制定的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位的质量责任；药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品储存的管理规定；药品陈列的管理规定；药品养护的管理规定；首营企业和首营品种审核的规定；药品销售及处方管理的规定；拆零药品的管理规定；特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；质量事故的处理和报告的规定；质量信息管理的规定；药品不良反应报告的规定；各项卫生管理制度；人员健康状况的管理规定；服务质量的管理规定；经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定。 查阅制度和程序，其内容是否符合现行法律法规的规定，是否完整，是否符合企业实际、有可操作性，是否有签发日期和执行日期，与实际执行情况是否相符； 现场询问工作人员制度执行落实的情况。 0104 企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。 查阅是否有对管理制度进行检查考核的办法和程序，是否有具体考核项目和考核时间周期，是否有制度检查结果的整改情况记录； 现场提问相关人员对制度的了解和认识情况。 2、人员与培训 0201 企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人或质量管理人员无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。 查阅人员有效证明及近年监管信息。 0202 企业负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，并对企业经营药品的质量负领导责任。 查阅人员学历证明和职称证书原件，现场询问。 0203 企业质量负责人应具备以下条件： （1）经营类别为非处方药的企业，质量负责人应具有药士以上技术职称，或具有中专（含）以上药学或相关专业的学历并经培训考核合格； （2）经营类别为非处方药、处方药（禁止类、限制类药品除外）的企业，质量负责人应具有药师（含中药师）及以上的技术职称，或具有大专（含）以上药学或相关专业的学历并经培训考核合格； （3）“专业药房”质量负责人应具有执业药师（含执业中药师）资质。 质量负责人应在职在岗，不得兼职。 查阅劳动合同或任命、聘用文件及人员花名册、个人简历、相关工作经历证明材料、学历证明、职称或执业资格证明、培训考试合格证明原件（或培训证书）； 现场核查人员在岗情况。 0204 企业应配备具备以下条件的处方审核人员，从事处方审核及开展药学技术服务： （1）经营类别为非处方药的企业，应配备1名以上零售药店处方审核