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B型超声诊断设备检验中的若干问题 　　摘要：为加强对河南省在用医疗器械质量的监管，保证其产品安全有效，本文以河南省XX年B型超声诊断设备检验为例，探讨B型超声诊断设备检验要求，检验情况，最终提出B型超声设备检验中的若干问题，以期对B型超声诊断设备检验提供指导和借鉴。 　　关键字：B型超声诊断设备；医疗器械；设备检验 　　中图分类号：TH766文献标识码：A 文章编号：1672-3791（2017）01（a）-0000-00 　　1 B型超声诊断设备检验要求 　　1.1 抽样工作要求 　　（1）监督检查、抽样、检验报告的传递，按《河南省医疗器械质量监督抽验管理规定实施细则（试行）》（以下简称《实施细则》）的规定进行。省辖市局在监督检查中，发现监管相对人存在违法违规行为，符合立案条件的，应按规定时间，移交同级稽查机构处理。 　　（2）省辖市局要严格按照规定的抽样任务进行均衡抽样、及时送样。所需《医疗器械抽样记录及凭证》由省医疗器械检验所提供。 　　（3）抽样应避免重复，同一省辖市行政区域内，标示同一生产企业同一品种的样品，不得超过2批。 　　（4）对生产企业生产的大型医疗器械产品，若所抽样品不方便运输的，按照有关规定，及时通知省医疗器械检验所进行现场检验。 　　（5）对有温湿度要求的医疗器械，在抽样、送样时，储存、运输的条件应符合温湿度的要求。 　　（6）抽样单