小容量注射剂中见异物的影响因素和控制方法.docVIP

小容量注射剂中可见异物的影响因素和控制方法 区食品药品监督管理局 ??? 2009年4月7日西湖分局召开第一季度药品生产企业工作例会，会议重点讨论了注射剂中可见异物的影响因素和控制方法。现分别按照不同的剂型进行总结归纳，本文为小容量注射剂部分。 ??? 可见异物通常是在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径长度通常大于50um，包括玻屑、纤毛、白点、白块等多种，影响因素涉及到了原辅材料、包装材料、环境因素、生产设备、生产操作和使用操作等多个方面，分述如下： ??? 一、影响因素 ??? （一）原辅材料 ??? 1、原辅材料的质量是生产的基础，生产企业应严把质量关，确定所选用的产品时应在综合考虑的基础上优先考虑质量，产品级别应符合要求(如注射级、针用等)，对供应商进行严格评估，重要原辅料应组织现场考核，购进后按规定检验，只有合格的产品才能投入使用。在生产过程中还应重视以下两种材料： ??? （1）关注生产中使用量最大的原料---水。水中含有少量的钙、镁、铁离子，在一定条件下会形成络合离子，出现所谓白点；管路、储罐表面被水长期侵蚀，保护钝化膜被破坏后，金属离子或高分子链游离到水或药液中，形成白点甚至白块，严重的还会出现絮状物。 ??? （2）活性炭是注射剂生产中吸附杂质、除热原等不可缺少的，但其中含有微量金属离子，能使药液氧化分解而增加输液中的微粒。