Q_HDPZJ0012-2016黄曲霉毒素B1胶体金检测卡.pdf

Q/HD 北京普赞生物技术有限公司企业标准 Q/HDPZJ0012-2016 黄曲霉毒素B1胶体金检测卡 2016-12-1发布 2016-12-20实施 北京普赞生物技术有限公司 发布 Q/HDPZJ0012-2016 前 言 黄曲霉毒素B1胶体金检测卡用于检测谷物及其副产物、奶粉、饲料、酱 油、醋、食用油、组织肉样中的黄曲霉毒素B1的含量。为了规范生产，确保 产品质量，特制定本标准。 本标准由北京普赞生物技术有限公司提出。 本标准由北京普赞生物技术有限公司批准。 本标准起草单位：北京普赞生物技术有限公司 本标准主要起草人：孙青 王志民 本标准于2016年12月首次发布。 I Q/HDPZJ0012-2016 黄曲霉毒素B1 胶体金检测卡 1 范围 本标准规定了黄曲霉毒素B1胶体金检测卡的规格、外观、试验方法、检验规则、标志、标签、使 用说明书和包装、运输、贮存及注意事项等。 本标准适用于检测谷物及其副产物、奶粉、饲料、酱油、醋、食用油、组织肉样中的黄曲霉毒素 B1的含量，适用于本公司生产的黄曲霉毒素B1胶体金检测卡等产品。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，凡是不注日期的引用文件，其最新版本 适用于本标准。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 3 分类 3.1 反应原理 本试纸卡采用竞争抑制免疫层析技术的原理来测定谷物及其副产物、奶粉、饲料、酱油、醋、食 用油、组织肉样中的黄曲霉毒素B1。把黄曲霉毒素B1偶联物预先固定于膜上检测区（T），把羊抗小鼠 IgG固定在质控区（C）。检测时样品中的待测物和T区偶联物竞争结合用胶体金标记的抗黄曲霉毒素B1 单克隆抗体。如果待测物浓度低于检测限则在C区和T区均出现暗红色条带，若待测物浓度高于检测限 则只在C区出现暗红色条带。 3.2 产品主要成分 本产品每盒含使用说明书1份，铝箔袋包装检测卡50条。铝箔袋内包括 1）. 黄曲霉毒素B1检测卡 1条 2）. 干燥剂 1袋 3）．一次性滴管 1支 3.3 产品形式： 产品为铝箔袋包装条状检测卡。 4 要求 4.1 外观 试剂包装严密，无破损处，不漏气。 4.2 灵敏度 以公司内控品为检测样本时，测定结果为0.5ppb。 4.3 特异性 以公司内控品为检测样本时，测定结果与其它药物（如氯霉素、磺胺类药物等）无交叉。 5 试验方法 1 Q/HDPZJ0012-2016 5.1 外观 观察结果应符合4.1的要求。 5.2 准确度 公司内控品符合率为30/30； 5.3 特异性 公司内控品阴性标准品符合率为20/20。 6 检验规则 6.1 黄曲霉毒素B1 胶体金检测卡须经公司质检部门检验，合格后方可出厂。检验分出厂