Q_SYZY2016-014-2016泡腾C颗粒.pdf

聊城三益制药有限公司 企业标准 泡腾维C颗粒 前 言 本标准是根据GB/T1.1-2000 《标准化工作导则第一部份：标准的结构和编写规则》及相关国 家标准并结合本企业产品特点编写而成。 本标准由聊城三益制药有限公司提出。 本标准聊城三益制药有限公司起草。 本标准主要起草人：韩天云。 泡腾维C 颗粒 1范围 本标准规定了泡腾维C颗粒的技术要求、试验方法、检验规则及包装、运输、储存。 本标准适用于泡腾维C颗粒及泡腾维C颗粒和其他辅料复配制造的系列产品。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其后所有 的修改单 （不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而鼓励根据本标准达成协议的各 方研究是否使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T191-2000 包装储运图示标志 GB/T 3723-1999 工业用化学产品采样安全通则 GB/T 6678-2003 化工产品采样总则 GB/T 6679-2003 固体化工产品采样通则 国家质量监督检验检疫总局第75 号令 《定量包装商品计量监督管理办法》 3要求 3.1 外观要求 白色或类白色颗粒 3.2 理化指标 理化指标应符合下列表要求。 项目 指标 粒度 20 目筛，筛余量不低于90% 6 目筛，筛余量不高于10% 含量 ≥10% 3.3 净含量 符合国家质量监督检验检疫总局第75 号令 《定量包装商品计量监督管理办法》。 4试验方法 4.1外观 在日光下目测，产品颜色为白色或类白色颗粒。 4.2 含量的测定 4.2.10.1mol/L 碘溶液的配制 取碘13.0g，加KI36g 与水50ml 溶解后，加盐酸3滴与水适量使成1000ml，摇匀，用垂熔玻 璃滤器滤过。 4.2.2淀粉指示液的配制 取可溶性淀粉0.5g，加水5ml搅匀后，缓缓倾入100ml 沸水中，随加随搅拌，继续煮沸2min， 放冷，倾取上层清液，即得。现用现配。 4.2.30.1mol/LNa S O 溶液的配制 2 2 3 配制：称取26gNa S O ·5H O 与0.20g 无水Na CO ，加新沸过的冷水适量是溶解成1000ml， 2 2 3 2 2 3 摇匀，放置1个月后滤过。 标定：称取于120℃干燥至恒重的基准重铬酸钾0.15g，精密称定，置碘瓶中，加水50ml 使溶 解，加碘化钾2.0g，轻轻振摇使溶解，加10ml4N H SO ，摇匀，密塞；在暗处放置10 分钟后， 2 4 加水250ml 稀释，用本液滴定至近终点时，加淀粉指示液 （取可溶性淀粉0.5g，加水5ml 搅匀后， 缓缓倾入100ml 沸水中，随加随搅拌，继续煮沸2 分钟，放冷，倾取上层清液，即得）3ml，继续 滴定至蓝色消失而显亮绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每 1ml 硫代硫酸钠标准溶液 (0.1mol/L)相当于4.903mg 的重铬酸钾。根据硫代硫酸钠标准溶液的消耗量与重铬酸钾的取用量， 算出本液的浓度，即得。 4.2.4 分析步骤 取样品约5g，至研钵中研细；称取试样0.3g，精确到0.0002g，置于250ml 碘量瓶中，加入 50~100ml 水溶解，准确加入0.1mol/L 碘溶液20ml，边摇边滴加5%NaOH 溶液，直至溶液呈淡黄 1 色为止 （约pH 值≥13），放置30分钟 （溶液呈无色透明），加c ( H